Ethische Herausforderungen der Einwilligung bei der gemeinsamen Nutzung von Daten (Data Sharing)

In den letzten Jahren hat die Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) einige der größten internationalen Studien koordiniert, an denen viele Standorte in einkommensschwachen und schwer zugänglichen Umgebungen beteiligt waren. Es ist seit vielen Jahren unsere Politik, den Austausch von Daten über kooperative Forschungsnetzwerke hinweg zu unterstützen, um ihren Nutzen zu maximieren. Es gibt jedoch zunehmend Unterstützung von Forschungsförderern, Regulierungsbehörden und Zeitschriften für den Austausch von Daten auf individueller Ebene aus der Genom-, medizinischen und öffentlichen Gesundheitsforschung über Forschungskooperationen hinaus. In der Literatur wurden eine Reihe potenzieller Vorteile des Austauschs von Daten auf individueller Ebene aus der klinischen und öffentlichen Gesundheitsforschung identifiziert. Dazu gehören die Maximierung des Datennutzens, die Ermöglichung der Überprüfung von Forschungsergebnissen und die Minimierung der Belastungen und Kosten unnötiger Doppelforschung. In Umgebungen mit niedrigem und mittlerem Einkommen kann es besonders wichtig sein, Daten effektiv auszutauschen, um ihren Nutzen zu maximieren und zeitnahe Reaktionen auf wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit wie die Resistenz gegen Malariabehandlungen zu ermöglichen. Viele Autoren haben gefordert, dass der Datenaustausch sorgfältig kuratiert wird, um potenzielle Schäden zu minimieren, darunter Verletzungen der Privatsphäre, die Veröffentlichung von qualitativ schlechter oder voreingenommener Sekundärforschung und die unzureichende Anerkennung des Beitrags von Forschern, die Datensätze erstellen. In Umgebungen mit niedrigem und mittlerem Einkommen wurde die Notwendigkeit von Richtlinien und Prozessen für die gemeinsame Nutzung von Daten erkannt, um eine gerechte Nutzung von Daten zu fördern, einschließlich der Entwicklung nachhaltiger Kapazitäten zur gemeinsamen Nutzung und Analyse von Datensätzen.

Es ist absehbar, dass die Auswirkungen dieser Politik sowohl in praktischer als auch in ethischer Hinsicht erheblich sein werden. Im praktischen Sinne gab es bereits Änderungen in unseren Datenverwaltungsprozessen und -ressourcen, klinischen Studienvereinbarungen und Verhandlungen mit Kooperationspartnern. Aus ethischer Sicht hat diese Richtlinie Auswirkungen auf den Zustimmungsprozess, der die zunehmende Verwendung einer breiten Zustimmung, die Änderungen in der Sprache von Informationsblättern, Studienprotokollen und Ethik-Antragsdokumenten und die tatsächliche Zustimmung durch das Forschungspersonal umfasst.

Nachdem diese neuen Mechanismen zur gemeinsamen Nutzung von Daten eingeführt wurden, müssen ihre Auswirkungen auf die Praxis bewertet werden. Das Ziel dieser Studie ist es, ethische Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einwilligung nach der Umsetzung einer neuen Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu identifizieren und zu analysieren, um die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und die damit verbundenen Einwilligungsprozesse zu verfeinern