Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etyczne wyzwania związane ze zgodą na udostępnianie danych (Data Sharing)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wyzwania etyczne związane ze zgodą po wdrożeniu nowej polityki udostępniania danych

W ostatnich latach Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) koordynował niektóre z największych międzynarodowych badań obejmujących wiele miejsc w miejscach o niskich dochodach i trudno dostępnych. Od wielu lat naszą polityką jest wspieranie udostępniania danych w sieciach badawczych współpracujących w celu maksymalizacji ich użyteczności. Jednak istnieje coraz większe wsparcie ze strony sponsorów badań, agencji regulacyjnych i czasopism dla udostępniania danych na poziomie indywidualnym z badań genomicznych, medycznych i zdrowia publicznego poza współpracą badawczą. W literaturze zidentyfikowano szereg potencjalnych zalet udostępniania danych na poziomie indywidualnym z badań klinicznych i zdrowia publicznego. Należą do nich maksymalizacja użyteczności danych, umożliwienie weryfikacji wyników badań oraz minimalizacja obciążeń i kosztów niepotrzebnego powielania badań. W środowiskach o niskich i średnich dochodach szczególnie ważne może być efektywne udostępnianie danych w celu maksymalizacji ich użyteczności i umożliwienia szybkiego reagowania na ważne problemy zdrowia publicznego, takie jak oporność na leczenie przeciwmalaryczne. Wielu autorów wzywało do starannego nadzorowania udostępniania danych, aby zminimalizować potencjalne szkody, w tym naruszenia prywatności, publikowanie wyników badań wtórnych niskiej jakości lub stronniczych oraz niedostateczne uznanie wkładu badaczy tworzących zbiory danych. W środowiskach o niskich i średnich dochodach uznano potrzebę polityk i procesów udostępniania danych w celu promowania sprawiedliwego korzystania z danych, w tym rozwoju trwałej zdolności zarówno do udostępniania, jak i analizowania zbiorów danych.

Można przewidzieć, że wpływ tej polityki będzie znaczący zarówno pod względem praktycznym, jak i etycznym. W sensie praktycznym nastąpiły już zmiany w naszych procesach i zasobach zarządzania danymi, umowami na badania kliniczne i negocjacjami ze współpracownikami. Z etycznego punktu widzenia polityka ta ma wpływ na proces uzyskiwania zgody, który obejmuje coraz częstsze korzystanie z szerokiej zgody, zmiany w języku arkuszy informacyjnych, protokołów badań i dokumentów aplikacyjnych dotyczących etyki oraz rzeczywiste przyjmowanie zgody przez personel badawczy.

Teraz, gdy te nowe mechanizmy udostępniania danych zostały wprowadzone, istnieje potrzeba oceny ich wpływu na praktykę. Celem tego badania jest zidentyfikowanie i przeanalizowanie wyzwań etycznych związanych ze zgodą po wdrożeniu nowej polityki udostępniania danych w celu dopracowania polityki udostępniania danych i związanych z nią procesów uzyskiwania zgody

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) Office
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit, Mae Sot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zrekrutowane cztery grupy uczestników.

Grupa 1. Uczestnicy rekrutowani do badań biomedycznych, w których zebrane dane mogą być udostępniane szerszej społeczności naukowej.

Grupa 2. Pracownicy naukowi pierwszej linii bezpośrednio zaangażowani w uzyskiwanie zgody uczestników ww. badań m.in. pielęgniarki badawcze, badacze.

Grupa 3. Pracownicy naukowi i inni interesariusze zaangażowani we wdrażanie polityki udostępniania danych, m.in. kierowników badań, członków komisji ds. dostępu do danych, członków komisji ds. etyki, pielęgniarek prowadzących badanie, badaczy, współpracowników badawczych, kierowników ds. danych i innego personelu pomocniczego w badaniach klinicznych.

Grupa 4. Członkowie rady doradczej społeczności i inni członkowie społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Potrafi mówić i rozumieć tajski, angielski, birmański lub karen

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedniego doświadczenia lub wiedzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy rekrutowani do badań biomedycznych
Uczestnicy rekrutowani do badań biomedycznych, w których zebrane dane mogą być udostępniane szerszej społeczności naukowej.
Inny: Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Wywiady te będą prowadzone zgodnie z przewodnikiem wywiadu. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w języku angielskim lub tajskim w miejscu dogodnym i znanym rozmówcy. Szacuje się, że każdy wywiad będzie trwał od 45 minut do godziny.
Inny: Dyskusje w grupach fokusowych (FGD)
Zostaną one przeprowadzone zgodnie z przewodnikiem wywiadu. FGD będą prowadzone w języku angielskim lub tajskim. Ponadto obecny będzie notariusz, który będzie robił notatki. FGD odbywać się będą w miejscu dogodnym i znanym uczestnikom. Szacuje się, że każdy FGD będzie trwał od 1 do 1,5 godziny. FGD będą zazwyczaj składać się z jednorodnych grup, np. studiować pielęgniarki.
Personel badawczy pierwszej linii
Pracownicy naukowi pierwszej linii bezpośrednio zaangażowani w uzyskiwanie zgody uczestników ww. badań m.in. pielęgniarki badawcze, badacze
Inny: Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Wywiady te będą prowadzone zgodnie z przewodnikiem wywiadu. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w języku angielskim lub tajskim w miejscu dogodnym i znanym rozmówcy. Szacuje się, że każdy wywiad będzie trwał od 45 minut do godziny.
Inny: Dyskusje w grupach fokusowych (FGD)
Zostaną one przeprowadzone zgodnie z przewodnikiem wywiadu. FGD będą prowadzone w języku angielskim lub tajskim. Ponadto obecny będzie notariusz, który będzie robił notatki. FGD odbywać się będą w miejscu dogodnym i znanym uczestnikom. Szacuje się, że każdy FGD będzie trwał od 1 do 1,5 godziny. FGD będą zazwyczaj składać się z jednorodnych grup, np. studiować pielęgniarki.
Personel związany z badaniami i inne zainteresowane strony
Personel związany z badaniami i inne zainteresowane strony zaangażowane we wdrażanie polityki udostępniania danych, np. kierowników badań, członków komisji ds. dostępu do danych, członków komisji ds. etyki, pielęgniarek prowadzących badanie, badaczy, współpracowników badawczych, kierowników ds. danych i innego personelu pomocniczego w badaniach klinicznych.
Inny: Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Wywiady te będą prowadzone zgodnie z przewodnikiem wywiadu. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w języku angielskim lub tajskim w miejscu dogodnym i znanym rozmówcy. Szacuje się, że każdy wywiad będzie trwał od 45 minut do godziny.
Inny: Dyskusje w grupach fokusowych (FGD)
Zostaną one przeprowadzone zgodnie z przewodnikiem wywiadu. FGD będą prowadzone w języku angielskim lub tajskim. Ponadto obecny będzie notariusz, który będzie robił notatki. FGD odbywać się będą w miejscu dogodnym i znanym uczestnikom. Szacuje się, że każdy FGD będzie trwał od 1 do 1,5 godziny. FGD będą zazwyczaj składać się z jednorodnych grup, np. studiować pielęgniarki.
Członkowie rady sołeckiej
Członkowie rady doradczej społeczności i inni członkowie społeczności
Inny: Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Wywiady te będą prowadzone zgodnie z przewodnikiem wywiadu. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w języku angielskim lub tajskim w miejscu dogodnym i znanym rozmówcy. Szacuje się, że każdy wywiad będzie trwał od 45 minut do godziny.
Inny: Dyskusje w grupach fokusowych (FGD)
Zostaną one przeprowadzone zgodnie z przewodnikiem wywiadu. FGD będą prowadzone w języku angielskim lub tajskim. Ponadto obecny będzie notariusz, który będzie robił notatki. FGD odbywać się będą w miejscu dogodnym i znanym uczestnikom. Szacuje się, że każdy FGD będzie trwał od 1 do 1,5 godziny. FGD będą zazwyczaj składać się z jednorodnych grup, np. studiować pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opinia o wyzwaniach etycznych w procesie zgody w ramach nowej polityki udostępniania danych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opinia uczestników rekrutowanych w badaniach podstawowych wraz z informacjami przedstawionymi potencjalnemu udziałowi w przyszłych badaniach naukowych na temat udostępniania danych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poglądy interesariuszy przy szerokiej zgodzie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby tego badania zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i mogą być udostępniane innym grupom badaczy zgodnie z aktualną Polityką udostępniania danych MORU.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udostępnianie danych

Badania kliniczne na Wywiady częściowo ustrukturyzowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj