데이터 공유에 대한 동의의 윤리적 문제 (Data Sharing)
새로운 데이터 공유 정책 시행에 따른 동의와 관련된 윤리적 문제
최근 몇 년 동안 Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit(MORU)은 저소득 및 도달하기 어려운 환경에 있는 많은 사이트를 포함하는 가장 큰 국제 연구 중 일부를 조정했습니다. 데이터의 유용성을 극대화하기 위해 공동 연구 네트워크에서 데이터 공유를 지원하는 것이 수년 동안 우리의 정책이었습니다. 그러나 연구 협력을 넘어 게놈, 의료 및 공중 보건 연구의 개인 수준 데이터를 공유하기 위해 연구 기금 제공자, 규제 기관 및 저널의 지원이 증가하고 있습니다. 임상 및 공중 보건 연구에서 개인 수준의 데이터를 공유하는 것의 많은 잠재적 이점이 문헌에서 확인되었습니다. 여기에는 데이터의 활용도를 극대화하고 연구 결과의 검증을 가능하게 하며 불필요한 연구 중복에 대한 부담과 비용을 최소화하는 것이 포함됩니다. 저소득 및 중산층 환경에서는 데이터의 유용성을 극대화하고 항말라리아 치료에 대한 내성과 같은 중요한 공중 보건 문제에 시기적절하게 대응할 수 있도록 데이터를 효과적으로 공유하는 것이 특히 중요할 수 있습니다. 많은 저자는 개인 정보 침해, 품질이 좋지 않거나 편향된 2차 연구의 출판, 데이터 세트를 생성하는 연구원의 기여에 대한 불충분한 인정을 포함하여 잠재적인 피해를 최소화하기 위해 데이터 공유를 신중하게 선별할 것을 요구했습니다. 저소득 및 중산층 환경에서는 데이터 세트를 공유하고 분석할 수 있는 지속 가능한 역량 개발을 포함하여 데이터의 공평한 사용을 촉진하기 위한 데이터 공유 정책 및 프로세스의 필요성이 인식되었습니다.
이 정책의 영향은 실질적으로나 윤리적으로나 상당할 것으로 예상됩니다. 실질적인 의미에서 이미 데이터 관리 프로세스 및 리소스, 임상 시험 계약 및 협력자와의 협상에 변화가 있었습니다. 윤리적으로 이 정책은 광범위한 동의의 사용 증가, 정보 시트의 언어 변경, 연구 프로토콜 및 윤리 신청 문서, 연구 직원의 실제 동의를 포함하는 동의 프로세스에 영향을 미칩니다.
이제 이러한 새로운 데이터 공유 메커니즘이 도입되었으므로 실무에 미치는 영향을 평가할 필요가 있습니다. 본 연구의 목적은 데이터 공유 정책 및 관련 동의 프로세스를 개선하기 위해 새로운 데이터 공유 정책 구현에 따른 동의와 관련된 윤리적 문제를 식별하고 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10400
- Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) Office
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Tak
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Mae Sot, Tak, 태국
- Shoklo Malaria Research Unit, Mae Sot
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
4개 그룹의 참가자를 모집합니다.
그룹 1. 수집된 데이터를 더 넓은 연구 커뮤니티와 공유할 수 있는 생물 의학 연구에 참여하는 참가자.
그룹 2. 위의 연구 참가자로부터 동의를 얻는 데 직접 관여하는 일선 연구 직원. 연구 간호사, 수사관.
그룹 3. 데이터 공유 정책 구현에 관여하는 연구 관련 직원 및 기타 이해 관계자. 연구 관리자, 데이터 액세스 위원회 구성원, 윤리 위원회 구성원, 연구 간호사, 연구자, 연구 협력자, 데이터 관리자 및 기타 임상 시험 지원 직원.
그룹 4. 커뮤니티 자문위원 및 기타 커뮤니티 구성원.
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 태국어, 영어, 버마어 또는 카렌어를 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 관련 경험이나 전문성이 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생의학 연구에 참여자 모집
수집된 데이터가 더 넓은 연구 커뮤니티와 공유될 수 있는 생물 의학 연구에 참여하는 참가자.
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면접은 면접 안내에 따라 진행됩니다.
인터뷰는 인터뷰 대상자에게 편리하고 친숙한 장소에서 영어 또는 태국어로 진행됩니다.
각 인터뷰는 45분에서 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
면접 안내에 따라 진행됩니다.
FGD는 영어 또는 태국어로 진행됩니다.
또한 메모 작성자가 메모를 작성합니다.
FGD는 참가자들에게 편리하고 친숙한 장소에서 진행됩니다.
각 FGD는 1~1.5시간 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
FGD는 일반적으로 동종 그룹으로 구성됩니다.
공부 간호사.
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일선 연구 인력
위의 연구 참가자로부터 동의를 얻는 데 직접 관여하는 일선 연구 직원.
연구 간호사, 수사관
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면접은 면접 안내에 따라 진행됩니다.
인터뷰는 인터뷰 대상자에게 편리하고 친숙한 장소에서 영어 또는 태국어로 진행됩니다.
각 인터뷰는 45분에서 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
면접 안내에 따라 진행됩니다.
FGD는 영어 또는 태국어로 진행됩니다.
또한 메모 작성자가 메모를 작성합니다.
FGD는 참가자들에게 편리하고 친숙한 장소에서 진행됩니다.
각 FGD는 1~1.5시간 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
FGD는 일반적으로 동종 그룹으로 구성됩니다.
공부 간호사.
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연구 관련 직원 및 기타 이해 관계자
데이터 공유 정책의 구현에 관련된 연구 관련 직원 및 기타 이해 관계자.
연구 관리자, 데이터 액세스 위원회 구성원, 윤리 위원회 구성원, 연구 간호사, 연구자, 연구 협력자, 데이터 관리자 및 기타 임상 시험 지원 직원.
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면접은 면접 안내에 따라 진행됩니다.
인터뷰는 인터뷰 대상자에게 편리하고 친숙한 장소에서 영어 또는 태국어로 진행됩니다.
각 인터뷰는 45분에서 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
면접 안내에 따라 진행됩니다.
FGD는 영어 또는 태국어로 진행됩니다.
또한 메모 작성자가 메모를 작성합니다.
FGD는 참가자들에게 편리하고 친숙한 장소에서 진행됩니다.
각 FGD는 1~1.5시간 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
FGD는 일반적으로 동종 그룹으로 구성됩니다.
공부 간호사.
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커뮤니티 자문위원
커뮤니티 자문위원 및 기타 커뮤니티 구성원
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면접은 면접 안내에 따라 진행됩니다.
인터뷰는 인터뷰 대상자에게 편리하고 친숙한 장소에서 영어 또는 태국어로 진행됩니다.
각 인터뷰는 45분에서 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
면접 안내에 따라 진행됩니다.
FGD는 영어 또는 태국어로 진행됩니다.
또한 메모 작성자가 메모를 작성합니다.
FGD는 참가자들에게 편리하고 친숙한 장소에서 진행됩니다.
각 FGD는 1~1.5시간 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
FGD는 일반적으로 동종 그룹으로 구성됩니다.
공부 간호사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 데이터 공유 정책에 따른 동의 과정의 윤리적 문제에 대한 의견
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데이터 공유에 대한 향후 연구 연구에 잠재적인 참여자에게 제시된 정보와 함께 1차 연구에 모집된 참가자의 의견
기간: 일년
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일년
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폭넓은 동의를 얻은 이해관계자의 견해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BE1601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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반구조화된 인터뷰에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로