A beleegyezés etikai kihívásai az adatmegosztásban (Data Sharing)

Az elmúlt években a Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) koordinálta a legnagyobb nemzetközi tanulmányok némelyikét, amelyekben sok alacsony jövedelmű és nehezen elérhető környezetben lévő helyszín vett részt. Évek óta az a politikánk, hogy támogassuk az együttműködésen alapuló kutatási hálózatok közötti adatmegosztást, hogy maximalizáljuk azok hasznosságát. A kutatásfinanszírozók, szabályozó ügynökségek és folyóiratok azonban egyre nagyobb mértékben támogatják a genomikai, orvosi és közegészségügyi kutatásokból származó egyéni szintű adatok megosztását a kutatási együttműködéseken túl. A szakirodalomban számos lehetséges előnyt azonosítottak a klinikai és közegészségügyi kutatásokból származó egyéni szintű adatok megosztása. Ezek közé tartozik az adatok hasznosságának maximalizálása, a kutatási eredmények ellenőrzésének lehetővé tétele, valamint a kutatások szükségtelen megkettőzésével járó terhek és költségek minimalizálása. Alacsony és közepes jövedelmű környezetben különösen fontos lehet az adatok hatékony megosztása annak érdekében, hogy maximalizálják azok hasznosságát, és időben reagáljanak olyan fontos közegészségügyi kérdésekre, mint például a maláriaellenes kezelésekkel szembeni rezisztencia. Sok szerző szorgalmazza az adatmegosztás gondos kezelését, hogy minimalizálják a lehetséges károkat, beleértve a magánélet megsértését, a rossz minőségű vagy elfogult másodlagos kutatások közzétételét, és az adatkészleteket létrehozó kutatók hozzájárulásának elégtelen elismerését. Az alacsony és közepes jövedelmű környezetben felismerték az adatmegosztási politikák és eljárások szükségességét az adatok méltányos felhasználásának előmozdítása érdekében, beleértve az adatkészletek megosztására és elemzésére szolgáló fenntartható kapacitás fejlesztését.

Előreláthatólag ennek a politikának a hatása mind gyakorlati, mind etikai szempontból jelentős lesz. Gyakorlati értelemben az adatkezelési folyamatainkban és erőforrásainkban, a klinikai vizsgálati megállapodásokban és az együttműködőkkel folytatott tárgyalásokban már történtek változások. Etikailag ez a politika hatással van a hozzájárulási folyamatra, amely magában foglalja a széleskörű beleegyezés egyre gyakoribb alkalmazását, a tájékoztatók, a vizsgálati jegyzőkönyvek és az etikai pályázati dokumentumok nyelvének megváltoztatását, valamint a kutatószemélyzet tényleges hozzájárulását.

Most, hogy ezeket az új adatmegosztási mechanizmusokat bevezették, értékelni kell a gyakorlatra gyakorolt ​​hatásukat. A tanulmány célja a hozzájárulással kapcsolatos etikai kihívások azonosítása és elemzése egy új adatmegosztási politika bevezetését követően azzal a céllal, hogy finomítsa az adatmegosztási politikát és a kapcsolódó hozzájárulási folyamatokat.