Desafios éticos do consentimento no compartilhamento de dados (Data Sharing)
Desafios éticos relacionados ao consentimento após a implementação de uma nova política de compartilhamento de dados
Nos últimos anos, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) coordenou alguns dos maiores estudos internacionais envolvendo muitos locais em contextos de baixa renda e de difícil acesso. Tem sido nossa política por muitos anos apoiar o compartilhamento de dados em redes de pesquisa colaborativas para maximizar sua utilidade. No entanto, há um apoio crescente de financiadores de pesquisa, agências reguladoras e periódicos para compartilhar dados de nível individual de pesquisas genômicas, médicas e de saúde pública além de colaborações de pesquisa. Uma série de vantagens potenciais de compartilhar dados de nível individual de pesquisas clínicas e de saúde pública foram identificadas na literatura. Isso inclui maximizar a utilidade dos dados, permitir a verificação dos resultados da pesquisa e minimizar os encargos e custos da duplicação desnecessária da pesquisa. Em ambientes de baixa e média renda, pode ser particularmente importante compartilhar dados de forma eficaz para maximizar sua utilidade e permitir respostas oportunas a importantes questões de saúde pública, como resistência a tratamentos antimaláricos. Muitos autores pediram que o compartilhamento de dados fosse cuidadosamente organizado, para minimizar possíveis danos, incluindo violações de privacidade, publicação de pesquisa secundária de baixa qualidade ou tendenciosa e reconhecimento insuficiente da contribuição dos pesquisadores que geram conjuntos de dados. Em ambientes de baixa e média renda, foi reconhecida a necessidade de políticas e processos de compartilhamento de dados para promover o uso equitativo de dados, incluindo o desenvolvimento de capacidade sustentável para compartilhar e analisar conjuntos de dados.
É previsível que o impacto desta política seja significativo tanto do ponto de vista prático como ético. Na prática, já houve mudanças em nossos processos e recursos de gerenciamento de dados, acordos de ensaios clínicos e negociações com colaboradores. Do ponto de vista ético, esta política tem impacto no processo de consentimento, que inclui o uso crescente do consentimento amplo, as mudanças na linguagem das folhas de informações, protocolos de estudo e documentos de aplicação ética e o consentimento real obtido pela equipe de pesquisa.
Agora que esses novos mecanismos de compartilhamento de dados foram implantados, é necessário avaliar seu impacto na prática. O objetivo deste estudo é identificar e analisar os desafios éticos relacionados ao consentimento após a implementação de uma nova política de compartilhamento de dados com o objetivo de refinar a política de compartilhamento de dados e seus processos de consentimento relacionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Hospital for Tropical Diseases, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) Office
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailândia
- Shoklo Malaria Research Unit, Mae Sot
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Quatro grupos de participantes serão recrutados.
Grupo 1. Participantes recrutados para pesquisa biomédica, onde os dados coletados podem ser compartilhados com a comunidade de pesquisa mais ampla.
Grupo 2. Equipe de pesquisa da linha de frente diretamente envolvida na obtenção do consentimento dos participantes nos estudos acima, por ex. enfermeiras do estudo, investigadores.
Grupo 3. Equipe relacionada à pesquisa e outras partes interessadas envolvidas na implementação da política de compartilhamento de dados, por exemplo gerentes de estudo, membros do comitê de acesso a dados, membros do comitê de ética, enfermeiras do estudo, investigadores, colaboradores de pesquisa, gerentes de dados e outras equipes de suporte a estudos clínicos.
Grupo 4. Membros do conselho consultivo da comunidade e outros membros da comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de falar e entender tailandês, inglês, birmanês ou karen
Critério de exclusão:
- Falta de experiência ou conhecimento relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes recrutados para pesquisa biomédica
Participantes recrutados para pesquisas biomédicas, onde os dados coletados podem ser compartilhados com a comunidade de pesquisa mais ampla.
|
Essas entrevistas serão realizadas seguindo um roteiro de entrevista.
As entrevistas serão realizadas em inglês ou tailandês em um local conveniente e familiar ao entrevistado.
Estima-se que cada entrevista dure entre 45 minutos a uma hora.
Estes serão conduzidos seguindo um guia de entrevista.
Os FGDs serão conduzidos em inglês ou tailandês.
Além disso, um anotador estará presente para tomar notas.
Os FGDs serão realizados em um local conveniente e familiar para os participantes.
Estima-se que cada FGD dure entre 1 a 1,5 horas.
FGDs consistirão tipicamente em grupos homogêneos, e.
enfermeiras de estudo.
|
|
Equipe de pesquisa da linha de frente
Equipe de pesquisa da linha de frente diretamente envolvida na obtenção do consentimento dos participantes nos estudos acima, por exemplo
enfermeiras do estudo, investigadores
|
Essas entrevistas serão realizadas seguindo um roteiro de entrevista.
As entrevistas serão realizadas em inglês ou tailandês em um local conveniente e familiar ao entrevistado.
Estima-se que cada entrevista dure entre 45 minutos a uma hora.
Estes serão conduzidos seguindo um guia de entrevista.
Os FGDs serão conduzidos em inglês ou tailandês.
Além disso, um anotador estará presente para tomar notas.
Os FGDs serão realizados em um local conveniente e familiar para os participantes.
Estima-se que cada FGD dure entre 1 a 1,5 horas.
FGDs consistirão tipicamente em grupos homogêneos, e.
enfermeiras de estudo.
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Equipe relacionada à pesquisa e outras partes interessadas
Equipe relacionada à pesquisa e outras partes interessadas envolvidas na implementação da política de compartilhamento de dados, por exemplo
gerentes de estudo, membros do comitê de acesso a dados, membros do comitê de ética, enfermeiras do estudo, investigadores, colaboradores de pesquisa, gerentes de dados e outras equipes de suporte a estudos clínicos.
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Essas entrevistas serão realizadas seguindo um roteiro de entrevista.
As entrevistas serão realizadas em inglês ou tailandês em um local conveniente e familiar ao entrevistado.
Estima-se que cada entrevista dure entre 45 minutos a uma hora.
Estes serão conduzidos seguindo um guia de entrevista.
Os FGDs serão conduzidos em inglês ou tailandês.
Além disso, um anotador estará presente para tomar notas.
Os FGDs serão realizados em um local conveniente e familiar para os participantes.
Estima-se que cada FGD dure entre 1 a 1,5 horas.
FGDs consistirão tipicamente em grupos homogêneos, e.
enfermeiras de estudo.
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Membros do conselho consultivo da comunidade
Membros do conselho consultivo da comunidade e outros membros da comunidade
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Essas entrevistas serão realizadas seguindo um roteiro de entrevista.
As entrevistas serão realizadas em inglês ou tailandês em um local conveniente e familiar ao entrevistado.
Estima-se que cada entrevista dure entre 45 minutos a uma hora.
Estes serão conduzidos seguindo um guia de entrevista.
Os FGDs serão conduzidos em inglês ou tailandês.
Além disso, um anotador estará presente para tomar notas.
Os FGDs serão realizados em um local conveniente e familiar para os participantes.
Estima-se que cada FGD dure entre 1 a 1,5 horas.
FGDs consistirão tipicamente em grupos homogêneos, e.
enfermeiras de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A opinião sobre os desafios éticos no processo de consentimento sob uma nova política de compartilhamento de dados
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A opinião dos participantes recrutados na pesquisa primária com informações apresentadas para possíveis participações em pesquisas futuras sobre compartilhamento de dados
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
As opiniões das partes interessadas com amplo consentimento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BE1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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