检查卫生棉条使用对阴道微生物群的影响
2018年7月24日 更新者：Jason Bell, MD, MPH, MS、University of Michigan
阴道微生物群是阴道中的细菌群落。
已知阴道微生物群的组成（存在哪些细菌以及每种细菌的数量）会影响阴道健康并导致细菌性阴道病的发展（阴道分泌物和恶臭的最大原因，也是最常见的阴道疾病） .
众所周知，阴道微生物群的组成在整个月经周期中都会发生变化，其中最大的变化发生在女性的月经期间。
然而，尚不清楚卫生棉条的使用如何影响阴道微生物群的组成。
正在进行这项研究，以了解卫生棉条的使用对女性经期和经期之间的阴道微生物群组成有何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 规律的月经周期持续 21-35 天
- 月经至少持续 4 天
- 目前的卫生棉条使用者
- 良好的自我报告的一般健康状况
- 良好的自我报告的阴道健康
排除标准：
- 目前怀孕
- 计划在入学后 4 个月内怀孕
- 使用卫生棉条有困难
- 目前的中毒性休克综合征
- 中毒性休克综合征史
- 目前的性传播感染
- 目前尿路感染
- 目前正在使用抗生素
- 入组前 4 周内使用抗生素
- 目前使用抗真菌药
- 入组前 4 周内使用抗真菌药物
- 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卫生棉条 A 第一
为受试者提供了 24 个 Tampax Pearl 常规卫生棉条（卫生棉条 A），专门用于连续两个月经周期的第一个周期。
然后向受试者提供 24 个 Playtex Gentle Glide 360 常规卫生棉条（卫生棉条 B），专门用于连续两个月经周期中的第二个。
对于第三次月经周期，受试者使用了他们选择的卫生棉条。
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24 条 Tampax Pearl 常规卫生棉条，供单次月经期使用。
24 片 Playtex Gentle Glide 360 常规卫生棉条，适合单次月经期使用。
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实验性的：卫生棉条 B 第一
为受试者提供了 24 个 Playtex Gentle Glide 360 常规卫生棉条（卫生棉条 B），专门用于连续两个月经周期中的第一个。
然后向受试者提供 24 个 Tampax Pearl 常规卫生棉条（卫生棉条 A），专门用于连续两个月经周期中的第二个。
对于第三次月经周期，受试者使用了他们选择的卫生棉条。
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24 条 Tampax Pearl 常规卫生棉条，供单次月经期使用。
24 片 Playtex Gentle Glide 360 常规卫生棉条，适合单次月经期使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸菌相对丰度的变化
大体时间：基线、第一个月经周期结束（约 6 周）、第二个月经周期结束（约 10 周）和第三个月经周期结束（约 14 周）
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乳酸杆菌属物种相对丰度的差异：第 1 个月经周期收集的最后一个拭子和第 1 个月经周期收集的最后一个拭子，第 2 个月经周期收集的最后一个拭子和第 1 个月经周期收集的最后一个拭子，第 3 个月经周期和第 1 个月经周期收集的最后一个拭子拭子收集。
相对丰度定义为样品中特定类型细菌在总鉴定细菌中所占的比例。
此处包括的乳杆菌种类有 L. crispatus、L. iners、L. gasseri 和 L. jensenii。
因此，乳酸菌的相对丰度等于 0.9 意味着样品中鉴定的 90% 的细菌是乳酸菌。
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基线、第一个月经周期结束（约 6 周）、第二个月经周期结束（约 10 周）和第三个月经周期结束（约 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道加德纳菌相对丰度的变化
大体时间：基线、第一个月经周期结束（约 6 周）、第二个月经周期结束（约 10 周）和第三个月经周期结束（约 14 周）
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阴道加德纳菌相对丰度的差异：在第 1 个月经周期收集的最后一个拭子和收集的第一个拭子，在第 2 个月经周期收集的最后一个拭子和收集的第一个拭子，以及在第 3 个月经周期和第一个月经周期收集的最后一个拭子拭子收集。
相对丰度定义为样品中特定类型细菌在总鉴定细菌中所占的比例。
因此，阴道加德纳菌的相对丰度等于 0.9 意味着样品中鉴定出的 90% 的细菌是阴道加德纳菌。
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基线、第一个月经周期结束（约 6 周）、第二个月经周期结束（约 10 周）和第三个月经周期结束（约 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Bell, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2017年9月11日
研究完成 (实际的)
2017年9月11日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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