Esaminando l'impatto dell'uso del tampone sul microbiota vaginale
24 luglio 2018 aggiornato da: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Il microbiota vaginale è la comunità di batteri nella vagina.
È noto che la composizione del microbiota vaginale (quali batteri sono presenti e quanti di ciascuno di essi) influisce sulla salute vaginale e contribuisce allo sviluppo della vaginosi batterica (la principale causa di secrezioni vaginali e cattivo odore e il disturbo vaginale più comune) .
È anche noto che la composizione del microbiota vaginale cambia durante un ciclo mestruale con i maggiori cambiamenti che si verificano durante il ciclo di una donna.
Tuttavia, non è noto in che modo l'uso del tampone influisca sulla composizione del microbiota vaginale.
Questo studio è stato condotto per scoprire quale effetto ha l'uso del tampone sulla composizione del microbiota vaginale durante il ciclo di una donna e tra i periodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cicli mestruali regolari della durata di 21-35 giorni
- mestruazioni della durata di almeno 4 giorni
- attuale utilizzatore di tamponi
- buona salute generale autodichiarata
- buona salute vaginale auto-riferita
Criteri di esclusione:
- attualmente incinta
- pianificando una gravidanza nei 4 mesi successivi all'arruolamento
- difficoltà nell'uso dei tamponi
- attuale sindrome da shock tossico
- storia di sindrome da shock tossico
- attuale infezione a trasmissione sessuale
- infezione del tratto urinario in corso
- attualmente utilizzando antibiotici
- uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- attuale uso antimicotico
- uso antimicotico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- condizione autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tampone A First
Ai soggetti sono stati forniti 24 tamponi Tampax Pearl Regular (tampone A) da utilizzare esclusivamente per il primo di due cicli mestruali consecutivi.
Ai soggetti sono stati quindi forniti 24 tamponi regolari Playtex Gentle Glide 360 (tampone B) da utilizzare esclusivamente per il secondo di due cicli mestruali consecutivi.
Per il terzo ciclo mestruale, il soggetto ha usato tamponi di sua scelta.
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24 tamponi Tampax Pearl Regular da utilizzare durante un singolo periodo mestruale.
24 Playtex Gentle Glide 360 Regular Tamponi da utilizzare durante un singolo periodo mestruale.
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Sperimentale: Tampone B Prima
Ai soggetti sono stati forniti 24 tamponi regolari Playtex Gentle Glide 360 (tampone B) da utilizzare esclusivamente per il primo di due cicli mestruali consecutivi.
Ai soggetti sono stati quindi forniti 24 tamponi Tampax Pearl Regular (tampone A) da utilizzare esclusivamente per il secondo di due cicli mestruali consecutivi.
Per il terzo ciclo mestruale, il soggetto ha usato tamponi di sua scelta.
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24 tamponi Tampax Pearl Regular da utilizzare durante un singolo periodo mestruale.
24 Playtex Gentle Glide 360 Regular Tamponi da utilizzare durante un singolo periodo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'abbondanza relativa delle specie di Lactobacillus
Lasso di tempo: Basale, fine del primo ciclo mestruale (circa 6 settimane), fine del secondo ciclo mestruale (circa 10 settimane) e fine del terzo ciclo mestruale (circa 14 settimane)
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Le differenze nell'abbondanza relativa delle specie di Lactobacillus tra: l'ultimo tampone raccolto durante il ciclo mestruale 1 e il primo tampone raccolto, l'ultimo tampone raccolto durante il ciclo mestruale 2 e il primo tampone raccolto e l'ultimo tampone raccolto durante il ciclo mestruale 3 e il primo tampone raccolto.
L'abbondanza relativa è definita come la proporzione di batteri totali identificati in un campione che sono un dato tipo di batteri.
Le specie di Lactobacillus qui incluse sono L. crispatus, L. iners, L. gasseri e L. jensenii.
Pertanto, un'abbondanza relativa di specie Lactobacillus pari a 0,9 significherebbe che il 90% dei batteri identificati in un campione sono specie Lactobacillus.
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Basale, fine del primo ciclo mestruale (circa 6 settimane), fine del secondo ciclo mestruale (circa 10 settimane) e fine del terzo ciclo mestruale (circa 14 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'abbondanza relativa di Gardnerella Vaginalis
Lasso di tempo: Basale, fine del primo ciclo mestruale (circa 6 settimane), fine del secondo ciclo mestruale (circa 10 settimane) e fine del terzo ciclo mestruale (circa 14 settimane)
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Le differenze nell'abbondanza relativa di Gardnerella vaginalis tra: l'ultimo tampone raccolto durante il ciclo mestruale 1 e il primo tampone raccolto, l'ultimo tampone raccolto durante il ciclo mestruale 2 e il primo tampone raccolto e l'ultimo tampone raccolto durante il ciclo mestruale 3 e il primo tampone raccolto.
L'abbondanza relativa è definita come la proporzione di batteri totali identificati in un campione che sono un dato tipo di batteri.
Pertanto, un'abbondanza relativa di Gardnerella vaginalis pari a 0,9 significherebbe che il 90% dei batteri identificati in un campione sono Gardnerella vaginalis.
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Basale, fine del primo ciclo mestruale (circa 6 settimane), fine del secondo ciclo mestruale (circa 10 settimane) e fine del terzo ciclo mestruale (circa 14 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Bell, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00122922
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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