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Examinando o impacto do uso de tampões na microbiota vaginal

24 de julho de 2018 atualizado por: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
A microbiota vaginal é a comunidade de bactérias na vagina. A composição da microbiota vaginal (quais bactérias estão presentes e quantas de cada uma) é conhecida por afetar a saúde vaginal e contribuir para o desenvolvimento de vaginose bacteriana (a maior causa de corrimento vaginal e mau cheiro, e o distúrbio vaginal mais comum) . Também é sabido que a composição da microbiota vaginal muda ao longo do ciclo menstrual, com as maiores mudanças ocorrendo durante o período menstrual da mulher. No entanto, não se sabe como o uso de tampões afeta a composição da microbiota vaginal. Este estudo está sendo feito para saber qual efeito o uso de absorvente interno tem na composição da microbiota vaginal durante a menstruação da mulher e entre as menstruações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ciclos menstruais regulares com duração de 21 a 35 dias
  • menstruação durando pelo menos 4 dias
  • usuária atual de absorventes internos
  • boa saúde geral autorrelatada
  • boa saúde vaginal autorrelatada

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida
  • planejando engravidar em 4 meses após a inscrição
  • dificuldade em usar tampões
  • síndrome do choque tóxico atual
  • história de síndrome do choque tóxico
  • infecção sexualmente transmissível atual
  • infecção urinária atual
  • atualmente usando antibióticos
  • uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • uso atual de antifúngico
  • uso de antifúngicos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • condição autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tampão A primeiro
As mulheres receberam 24 Tampões Tampax Pearl Regular (tampão A) para usar exclusivamente no primeiro de dois ciclos menstruais consecutivos. Os indivíduos receberam 24 tampões Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular (tampão B) para usar exclusivamente no segundo de dois ciclos menstruais consecutivos. Para o terceiro ciclo menstrual, o sujeito usou tampões de sua escolha.
Dispositivo: Tampão A
24 Tampões Tampax Pearl Regular para uso durante um único período menstrual.
Dispositivo: Tampão B
24 Tampões Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular para uso durante um único período menstrual.
Experimental: Tampão B Primeiro
Os indivíduos receberam 24 tampões Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular (tampão B) para usar exclusivamente no primeiro de dois ciclos menstruais consecutivos. As mulheres receberam 24 Tampões Tampax Pearl Regular (tampão A) para usar exclusivamente no segundo de dois ciclos menstruais consecutivos. Para o terceiro ciclo menstrual, o sujeito usou tampões de sua escolha.
Dispositivo: Tampão A
24 Tampões Tampax Pearl Regular para uso durante um único período menstrual.
Dispositivo: Tampão B
24 Tampões Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular para uso durante um único período menstrual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Abundância Relativa de Espécies de Lactobacillus
Prazo: Linha de base, final do primeiro ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) e final do terceiro ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)
As diferenças na abundância relativa de espécies de Lactobacillus entre: o último swab coletado durante o ciclo menstrual 1 e o primeiro swab coletado, o último swab coletado durante o ciclo menstrual 2 e o primeiro swab coletado, e o último swab coletado durante o ciclo menstrual 3 e o primeiro swab coletado. A abundância relativa é definida como a proporção do total de bactérias identificadas em uma amostra que são de um determinado tipo de bactéria. As espécies de Lactobacillus incluídas aqui são L. crispatus, L. iners, L. gasseri e L. jensenii. Assim, uma abundância relativa de espécies de Lactobacillus igual a 0,9 significaria que 90% das bactérias identificadas em uma amostra são espécies de Lactobacillus.
Linha de base, final do primeiro ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) e final do terceiro ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Abundância Relativa de Gardnerella Vaginalis
Prazo: Linha de base, final do primeiro ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) e final do terceiro ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)
As diferenças na abundância relativa de Gardnerella vaginalis entre: o último swab coletado durante o ciclo menstrual 1 e o primeiro swab coletado, o último swab coletado durante o ciclo menstrual 2 e o primeiro swab coletado, e o último swab coletado durante o ciclo menstrual 3 e o primeiro swab coletado. A abundância relativa é definida como a proporção do total de bactérias identificadas em uma amostra que são de um determinado tipo de bactéria. Assim, uma abundância relativa de Gardnerella vaginalis igual a 0,9 significaria que 90% das bactérias identificadas em uma amostra são Gardnerella vaginalis.
Linha de base, final do primeiro ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) e final do terceiro ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Bell, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00122922

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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