A tamponhasználat hüvelyi mikrobiotára gyakorolt hatásának vizsgálata
2018. július 24. frissítette: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
A hüvelyi mikrobiota a hüvelyben lévő baktériumok közössége.
A hüvelyi mikrobióta összetétele (mely baktériumok és hány van jelen) köztudottan befolyásolja a hüvely egészségét, és hozzájárul a bakteriális vaginosis kialakulásához (a hüvelyi folyás és a kellemetlen szag legnagyobb oka, valamint a leggyakoribb hüvelyi rendellenesség) .
Az is ismert, hogy a hüvelyi mikrobiota összetétele a menstruációs ciklus során változik, és a legnagyobb változások a nők menstruációja során következnek be.
Nem ismert azonban, hogy a tamponhasználat hogyan befolyásolja a hüvely mikrobiota összetételét.
A tanulmány célja, hogy megtudja, milyen hatással van a tamponhasználat a hüvelyi mikrobiota összetételére a nők menstruációja során és a menstruációk között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-35 napig tartó rendszeres menstruációs ciklus
- legalább 4 napig tartó menstruáció
- jelenlegi tamponhasználó
- jó általános egészségi állapotról számolt be
- saját bevallása szerint jó hüvelyi egészség
Kizárási kritériumok:
- jelenleg terhes
- terhességet tervez a beiratkozást követő 4 hónapon belül
- nehézségek a tamponok használatában
- jelenlegi toxikus sokk szindróma
- toxikus sokk szindróma anamnézisében
- jelenlegi szexuális úton terjedő fertőzés
- jelenlegi húgyúti fertőzés
- jelenleg antibiotikumot szed
- antibiotikum-használat a beiratkozást megelőző 4 hétben
- jelenlegi gombaellenes használat
- a beiratkozást megelőző 4 hétben gombaellenes szerek alkalmazása
- autoimmun állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tampon A Először
Az alanyok 24 Tampax Pearl Regular tampont (A tampon) kaptak, amelyeket kizárólag az első két egymást követő menstruációs ciklusban használhattak.
Az alanyok ezután 24 Playtex Gentle Glide 360 rendszeres tampont (B tampon) kaptak, amelyet kizárólag a második menstruációs ciklusban használhattak.
A harmadik menstruációs ciklusban az alany az általa választott tampont használt.
|
24 Tampax Pearl Regular tampon egyetlen menstruáció alatti használatra.
24 Playtex Gentle Glide 360 rendszeres tampon egyetlen menstruáció alatti használatra.
|
|
Kísérleti: B tampon először
Az alanyok 24 Playtex Gentle Glide 360 rendszeres tampont (B tampon) kaptak, amelyeket kizárólag az első két egymást követő menstruációs ciklusban használhattak.
Az alanyok ezután 24 Tampax Pearl Regular tampont (A tampon) kaptak, amelyeket két egymást követő menstruációs ciklus közül kizárólag a másodikban használhattak.
A harmadik menstruációs ciklusban az alany az általa választott tampont használt.
|
24 Tampax Pearl Regular tampon egyetlen menstruáció alatti használatra.
24 Playtex Gentle Glide 360 rendszeres tampon egyetlen menstruáció alatti használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lactobacillus fajok relatív abundanciájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első menstruációs ciklus vége (körülbelül 6 hét), a második menstruációs ciklus vége (körülbelül 10 hét) és a harmadik menstruációs ciklus vége (körülbelül 14 hét)
|
A Lactobacillus fajok relatív abundanciájában a különbségek a következők között: az 1. menstruációs ciklus alatt gyűjtött utolsó tampont és az első gyűjtött tampon, a 2. menstruációs ciklus alatt gyűjtött utolsó tampont és az első gyűjtött tampont, valamint a 3. menstruációs ciklus során gyűjtött utolsó tampon és az első minta tampont gyűjtöttük.
A relatív abundanciát a mintában lévő összes azonosított baktérium arányaként határozzuk meg, amely egy adott típusú baktérium.
Az ide tartozó Lactobacillus fajok a L. crispatus, a L. iners, a L. gasseri és a L. jensenii.
Így a Lactobacillus fajok 0,9-nek megfelelő relatív abundanciája azt jelentené, hogy a mintában azonosított baktériumok 90%-a Lactobacillus faj.
|
Kiindulási állapot, az első menstruációs ciklus vége (körülbelül 6 hét), a második menstruációs ciklus vége (körülbelül 10 hét) és a harmadik menstruációs ciklus vége (körülbelül 14 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gardnerella vaginalis relatív mennyiségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első menstruációs ciklus vége (körülbelül 6 hét), a második menstruációs ciklus vége (körülbelül 10 hét) és a harmadik menstruációs ciklus vége (körülbelül 14 hét)
|
A Gardnerella vaginalis relatív abundanciájában a különbségek a következők között: az 1. menstruációs ciklus alatt gyűjtött utolsó tampont és az első gyűjtött tampont, a 2. menstruációs ciklus alatt gyűjtött utolsó tampont és az első gyűjtött tampont, valamint a 3. menstruációs ciklus során gyűjtött utolsó tampon és az első tampont gyűjtöttük.
A relatív abundanciát a mintában lévő összes azonosított baktérium arányaként határozzuk meg, amely egy adott típusú baktérium.
Így a Gardnerella vaginalis 0,9-nek megfelelő relatív abundanciája azt jelentené, hogy a mintában azonosított baktériumok 90%-a Gardnerella vaginalis.
|
Kiindulási állapot, az első menstruációs ciklus vége (körülbelül 6 hét), a második menstruációs ciklus vége (körülbelül 10 hét) és a harmadik menstruációs ciklus vége (körülbelül 14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Bell, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00122922
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .