Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu używania tamponów na mikroflorę pochwy

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Mikrobiom pochwy to społeczność bakterii w pochwie. Wiadomo, że skład mikroflory pochwy (które bakterie są obecne i ile ich jest obecnych) wpływa na zdrowie pochwy i przyczynia się do rozwoju bakteryjnego zapalenia pochwy (najczęstsza przyczyna upławów i nieprzyjemnego zapachu oraz najczęstsze zaburzenie pochwy). . Wiadomo również, że skład mikroflory pochwy zmienia się w trakcie cyklu miesiączkowego, przy czym największe zmiany zachodzą w okresie miesiączki. Nie wiadomo jednak, jak stosowanie tamponów wpływa na skład mikroflory pochwy. To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma stosowanie tamponów na skład mikroflory pochwy podczas miesiączki i pomiędzy miesiączkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • regularne cykle miesiączkowe trwające 21-35 dni
  • miesiączki trwające co najmniej 4 dni
  • Obecny użytkownik tamponów
  • dobry ogólny stan zdrowia w ocenie własnej
  • dobry stan zdrowia pochwy według własnej oceny

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży
  • planuje zajść w ciążę w ciągu 4 miesięcy od rejestracji
  • trudności w używaniu tamponów
  • współczesny zespół wstrząsu toksycznego
  • historia zespołu wstrząsu toksycznego
  • obecna infekcja przenoszona drogą płciową
  • obecne zakażenie dróg moczowych
  • obecnie stosuje antybiotyki
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • aktualne zastosowanie przeciwgrzybicze
  • stosowanie przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • stan autoimmunologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tampon pierwszy
Badanym dano 24 tampony Tampax Pearl Regular (tampon A) do użytku wyłącznie podczas pierwszego z dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Następnie pacjentki otrzymały 24 tampony Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular (tampon B) do użytku wyłącznie podczas drugiego z dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. W trzecim cyklu miesiączkowym testerka używała wybranych przez siebie tamponów.
Urządzenie: Tampon A
24 tampony Tampax Pearl Regular do użytku podczas jednej miesiączki.
Urządzenie: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampony do stosowania podczas jednej miesiączki.
Eksperymentalny: Tampon B pierwszy
Badanym dano 24 tampony Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular (tampon B) do użytku wyłącznie podczas pierwszego z dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Następnie pacjentki otrzymały 24 tampony Tampax Pearl Regular (tampon A) do użytku wyłącznie podczas drugiego z dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. W trzecim cyklu miesiączkowym testerka używała wybranych przez siebie tamponów.
Urządzenie: Tampon A
24 tampony Tampax Pearl Regular do użytku podczas jednej miesiączki.
Urządzenie: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampony do stosowania podczas jednej miesiączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej obfitości gatunków Lactobacillus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec pierwszego cyklu miesiączkowego (około 6 tygodni), koniec drugiego cyklu miesiączkowego (około 10 tygodni) i koniec trzeciego cyklu miesiączkowego (około 14 tygodni)
Różnice we względnej liczebności gatunków Lactobacillus między: ostatnim wymazem pobranym podczas 1. cyklu miesiączkowego a pierwszym pobranym wymazem, ostatnim wymazem pobranym podczas 2. zebrany wymaz. Względna obfitość jest zdefiniowana jako odsetek wszystkich zidentyfikowanych bakterii w próbce, które są danym typem bakterii. Zawarte tu gatunki Lactobacillus to L. crispatus, L. iners, L. gasseri i L. jensenii. Zatem względna liczebność gatunków Lactobacillus równa 0,9 oznaczałaby, że 90% bakterii zidentyfikowanych w próbce to gatunki Lactobacillus.
Wartość wyjściowa, koniec pierwszego cyklu miesiączkowego (około 6 tygodni), koniec drugiego cyklu miesiączkowego (około 10 tygodni) i koniec trzeciego cyklu miesiączkowego (około 14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej liczebności Gardnerella Vaginalis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec pierwszego cyklu miesiączkowego (około 6 tygodni), koniec drugiego cyklu miesiączkowego (około 10 tygodni) i koniec trzeciego cyklu miesiączkowego (około 14 tygodni)
Różnice we względnej liczebności Gardnerella vaginalis między: ostatnim wymazem pobranym podczas 1. cyklu miesiączkowego a pierwszym pobranym wymazem, ostatnim wymazem pobranym podczas 2. zebrany wymaz. Względna obfitość jest zdefiniowana jako odsetek wszystkich zidentyfikowanych bakterii w próbce, które są danym typem bakterii. Zatem względna liczebność Gardnerella vaginalis równa 0,9 oznaczałaby, że 90% bakterii zidentyfikowanych w próbce to Gardnerella vaginalis.
Wartość wyjściowa, koniec pierwszego cyklu miesiączkowego (około 6 tygodni), koniec drugiego cyklu miesiączkowego (około 10 tygodni) i koniec trzeciego cyklu miesiączkowego (około 14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Bell, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00122922

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom pochwy

Badania kliniczne na Tampon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj