Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av tamponganvändning på den vaginala mikrobiotan

24 juli 2018 uppdaterad av: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Den vaginala mikrobiotan är gruppen av bakterier i slidan. Sammansättningen av den vaginala mikrobiotan (vilka bakterier som finns och hur många av varje finns) är känd för att påverka vaginal hälsa och bidra till utvecklingen av bakteriell vaginos (den största orsaken till flytningar och dålig lukt, och den vanligaste vaginal sjukdom) . Det är också känt att sammansättningen av den vaginala mikrobiotan förändras under en menstruationscykel med de största förändringarna under en kvinnas mens. Det är dock inte känt hur tamponganvändning påverkar vaginal mikrobiotasammansättning. Denna studie görs för att ta reda på vilken effekt tamponganvändning har på vaginal mikrobiotasammansättning under en kvinnas mens och mellan mens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • regelbundna menstruationscykler som varar 21-35 dagar
  • mens varar i minst 4 dagar
  • nuvarande tamponganvändare
  • god självrapporterad allmän hälsa
  • god självrapporterad vaginal hälsa

Exklusions kriterier:

  • för närvarande gravid
  • planerar att bli gravid inom 4 månader efter inskrivningen
  • svårt att använda tamponger
  • aktuellt toxiskt chocksyndrom
  • historia av toxiskt chocksyndrom
  • aktuell sexuellt överförbar infektion
  • aktuell urinvägsinfektion
  • använder antibiotika för närvarande
  • antibiotikaanvändning 4 veckor före inskrivningen
  • nuvarande svampdödande användning
  • svampdödande användning inom 4 veckor före inskrivning
  • autoimmuna tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tampon A First
Försökspersonerna försågs med 24 vanliga Tampax Pearl-tamponger (tampong A) för användning exklusivt under den första av två på varandra följande menstruationscykler. Försökspersonerna försågs sedan med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanliga tamponger (tampong B) för användning exklusivt under den andra av två på varandra följande menstruationscykler. För den tredje menstruationscykeln använde personen tamponger efter eget val.
Enhet: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular tamponger för användning under en enda menstruation.
Enhet: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanliga tamponger för användning under en enda menstruation.
Experimentell: Tampon B först
Försökspersonerna försågs med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanliga tamponger (tampong B) för användning exklusivt under den första av två på varandra följande menstruationscykler. Försökspersonerna försågs sedan med 24 vanliga Tampax Pearl-tamponger (tampong A) för användning exklusivt för den andra av två på varandra följande menstruationscykler. För den tredje menstruationscykeln använde personen tamponger efter eget val.
Enhet: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular tamponger för användning under en enda menstruation.
Enhet: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanliga tamponger för användning under en enda menstruation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i relativ förekomst av Lactobacillus-arter
Tidsram: Baslinje, slutet av första menstruationscykeln (cirka 6 veckor), slutet av andra menstruationscykeln (cirka 10 veckor) och slutet av tredje menstruationscykeln (cirka 14 veckor)
Skillnaderna i relativ förekomst av Lactobacillus-arter mellan: den sista pinnen som togs under menstruationscykel 1 och den första pinnen som samlades in, den sista pinnen som samlades in under menstruationscykel 2 och den första pinnen som samlades in, och den sista pinnen som togs under menstruationscykel 3 och den första pinnen samlas in. Relativ förekomst definieras som andelen totala identifierade bakterier i ett prov som är en given typ av bakterier. De Lactobacillus-arter som ingår här är L. crispatus, L. iners, L. gasseri och L. jensenii. Således skulle ett relativt överflöd av Lactobacillus-arter lika med 0,9 innebära att 90 % av bakterierna som identifieras i ett prov är Lactobacillus-arter.
Baslinje, slutet av första menstruationscykeln (cirka 6 veckor), slutet av andra menstruationscykeln (cirka 10 veckor) och slutet av tredje menstruationscykeln (cirka 14 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i relativ överflöd av Gardnerella Vaginalis
Tidsram: Baslinje, slutet av första menstruationscykeln (cirka 6 veckor), slutet av andra menstruationscykeln (cirka 10 veckor) och slutet av tredje menstruationscykeln (cirka 14 veckor)
Skillnaderna i relativ förekomst av Gardnerella vaginalis mellan: den sista pinnpinnen som togs under menstruationscykel 1 och den första pinnprovningen som togs, den sista pinnprovningen som samlades in under menstruationscykel 2 och den första pinnprovningen som samlades in, och den sista pinnen som togs under menstruationscykel 3 och den första pinnen samlas in. Relativ förekomst definieras som andelen totala identifierade bakterier i ett prov som är en given typ av bakterier. Således skulle en relativ mängd Gardnerella vaginalis lika med 0,9 innebära att 90 % av bakterierna som identifieras i ett prov är Gardnerella vaginalis.
Baslinje, slutet av första menstruationscykeln (cirka 6 veckor), slutet av andra menstruationscykeln (cirka 10 veckor) och slutet av tredje menstruationscykeln (cirka 14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Bell, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00122922

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal mikrobiota

Kliniska prövningar på Tampon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera