膣内細菌叢に対するタンポン使用の影響の調査
2018年7月24日 更新者：Jason Bell, MD, MPH, MS、University of Michigan
膣内微生物叢は、膣内の細菌群です。
膣内微生物叢の組成 (存在する細菌とそれぞれの数) は、膣の健康に影響を与え、細菌性膣炎 (膣分泌物と悪臭の最大の原因であり、最も一般的な膣障害) の発症に寄与することが知られています。 .
また、膣内微生物叢の組成は月経周期全体で変化し、女性の生理中に最大の変化が起こることも知られています.
しかし、タンポンの使用が膣内微生物叢の構成にどのように影響するかはわかっていません.
この研究は、タンポンの使用が女性の生理中および生理の間の膣内微生物叢の組成にどのような影響を与えるかを知るために行われています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21～35日続く定期的な月経周期
- 少なくとも4日間続く月経
- 現在のタンポン使用者
- 良好な自己申告による一般的な健康状態
- 良好な自己申告による膣の健康
除外基準:
- 現在妊娠中
- 入学後4ヶ月以内に妊娠予定の者
- タンポンの使用が困難
- 現在のトキシックショック症候群
- トキシックショック症候群の病歴
- 現在の性感染症
- 現在の尿路感染症
- 現在抗生物質を使用しています
- -登録前4週間の抗生物質の使用
- 現在の抗真菌薬の使用
- -登録前4週間の抗真菌剤の使用
- 自己免疫状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンポン A ファースト
被験者には、連続する 2 回の月経周期の最初の 1 回だけに使用する 24 個のタンパックス パール レギュラー タンポン (タンポン A) が提供されました。
次に被験者には、連続する 2 回の月経周期の 2 回目だけに使用する 24 個のプレイテックス ジェントル グライド 360 レギュラー タンポン (タンポン B) が提供されました。
3 回目の月経周期では、被験者は自分で選んだタンポンを使用しました。
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1 回の月経期間中に使用する 24 個のタンパックス パール レギュラー タンポン。
24 プレイテックス ジェントル グライド 360 レギュラー タンポン 1 回の月経期間中に使用します。
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実験的：タンポン B ファースト
被験者には、連続する 2 回の月経周期の最初の 1 回だけに使用する 24 個のプレイテックス ジェントル グライド 360 レギュラー タンポン (タンポン B) が提供されました。
次に被験者には、連続する 2 回の月経周期の 2 回目だけに使用する 24 個のタンパックス パール レギュラー タンポン (タンポン A) が提供されました。
3 回目の月経周期では、被験者は自分で選んだタンポンを使用しました。
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1 回の月経期間中に使用する 24 個のタンパックス パール レギュラー タンポン。
24 プレイテックス ジェントル グライド 360 レギュラー タンポン 1 回の月経期間中に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸菌種の相対的存在量の変化
時間枠：ベースライン、最初の月経周期の終わり（約 6 週間）、2 番目の月経周期の終わり（約 10 週間）、および 3 番目の月経周期の終わり（約 14 週間）
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月経周期 1 で最後に採取したスワブと最初に採取したスワブ、月経周期 2 で最後に採取したスワブと最初に採取したスワブ、月経周期 3 で最後に採取したスワブと最初に採取したスワブの間の乳酸桿菌種の相対量の違い。採取したスワブ。
相対存在量は、特定の種類の細菌である、サンプル内の特定された総細菌の割合として定義されます。
ここに含まれる乳酸桿菌種は、L. クリスパタス、L. イナーズ、L. ガッセリ、および L. ジェンセンです。
したがって、0.9 に等しいラクトバチルス種の相対量は、サンプルで特定された細菌の 90% がラクトバチルス種であることを意味します。
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ベースライン、最初の月経周期の終わり（約 6 週間）、2 番目の月経周期の終わり（約 10 週間）、および 3 番目の月経周期の終わり（約 14 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gardnerella Vaginalis の相対的存在量の変化
時間枠：ベースライン、最初の月経周期の終わり（約 6 週間）、2 番目の月経周期の終わり（約 10 週間）、および 3 番目の月経周期の終わり（約 14 週間）
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月経周期 1 で最後に採取したスワブと最初に採取したスワブ、月経周期 2 で最後に採取したスワブと最初に採取したスワブ、月経周期 3 で最後に採取したスワブと最初に採取したスワブの間の Gardnerella vaginalis の相対量の違い。採取したスワブ。
相対存在量は、特定の種類の細菌である、サンプル内の特定された総細菌の割合として定義されます。
したがって、ガルドネレラ ヴァギナリスの相対量が 0.9 に等しいということは、サンプルで特定された細菌の 90% がガードネレラ ヴァギナリスであることを意味します。
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ベースライン、最初の月経周期の終わり（約 6 週間）、2 番目の月経周期の終わり（約 10 週間）、および 3 番目の月経周期の終わり（約 14 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Bell, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2017年9月11日
研究の完了 (実際)
2017年9月11日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タンポンAの臨床試験
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了