Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker virkningen av tampongbruk på vaginal mikrobiota

24. juli 2018 oppdatert av: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Den vaginale mikrobiota er fellesskapet av bakterier i skjeden. Sammensetningen av den vaginale mikrobiota (hvilke bakterier er tilstede og hvor mange av hver er tilstede) er kjent for å påvirke vaginal helse og bidra til utvikling av bakteriell vaginose (den største årsaken til vaginal utflod og dårlig lukt, og den vanligste vaginale lidelsen) . Det er også kjent at sammensetningen av den vaginale mikrobiota endres over en menstruasjonssyklus med de største endringene i løpet av en kvinnes periode. Det er imidlertid ikke kjent hvordan tampongbruk påvirker vaginal mikrobiotasammensetning. Denne studien gjøres for å finne ut hvilken effekt tampongbruk har på vaginal mikrobiotasammensetning under en kvinnes menstruasjon og mellom menstruasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • regelmessige menstruasjonssykluser som varer 21-35 dager
  • menstruasjon som varer i minst 4 dager
  • nåværende tampongbruker
  • god selvrapportert generell helse
  • god selvrapportert vaginal helse

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden gravid
  • planlegger å bli gravid innen 4 måneder etter innmelding
  • problemer med å bruke tamponger
  • nåværende toksisk sjokksyndrom
  • historie med toksisk sjokksyndrom
  • nåværende seksuelt overførbar infeksjon
  • nåværende urinveisinfeksjon
  • bruker antibiotika for tiden
  • antibiotikabruk innen 4 uker før påmelding
  • gjeldende soppdrepende bruk
  • soppdrepende bruk innen 4 uker før påmelding
  • autoimmun tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tampon A First
Forsøkspersonene ble forsynt med 24 Tampax Pearl Regular Tampons (tampong A) for bruk utelukkende i den første av to påfølgende menstruasjonssykluser. Forsøkspersonene ble deretter forsynt med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanlige tamponger (tampong B) for bruk utelukkende i den andre av to påfølgende menstruasjonssykluser. For den tredje menstruasjonssyklusen brukte personen tamponger etter eget valg.
Enhet: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons for bruk under en enkelt menstruasjon.
Enhet: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanlige tamponger for bruk under en enkelt menstruasjon.
Eksperimentell: Tampon B først
Forsøkspersonene ble utstyrt med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanlige tamponger (tamponger B) for bruk utelukkende i den første av to påfølgende menstruasjonssykluser. Forsøkspersonene ble deretter forsynt med 24 Tampax Pearl Regular Tampons (tampon A) som skulle brukes eksklusivt for den andre av to påfølgende menstruasjonssykluser. For den tredje menstruasjonssyklusen brukte personen tamponger etter eget valg.
Enhet: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons for bruk under en enkelt menstruasjon.
Enhet: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanlige tamponger for bruk under en enkelt menstruasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ overflod av Lactobacillus-arter
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av første menstruasjonssyklus (ca. 6 uker), slutten av andre menstruasjonssyklus (ca. 10 uker) og slutten av tredje menstruasjonssyklus (ca. 14 uker)
Forskjellene i relativ forekomst av Lactobacillus-arter mellom: den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 1 og den første vattpinne som ble samlet inn, den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 2 og den første vattpinne som ble samlet inn, og den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 3 og den første. vattpinne samlet. Relativ overflod er definert som andelen av totalt identifiserte bakterier i en prøve som er en gitt type bakterier. Lactobacillus-artene som er inkludert her er L. crispatus, L. iners, L. gasseri og L. jensenii. Dermed vil en relativ overflod av Lactobacillus-arter lik 0,9 bety at 90 % av bakteriene identifisert i en prøve er Lactobacillus-arter.
Grunnlinje, slutten av første menstruasjonssyklus (ca. 6 uker), slutten av andre menstruasjonssyklus (ca. 10 uker) og slutten av tredje menstruasjonssyklus (ca. 14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ overflod av Gardnerella Vaginalis
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av første menstruasjonssyklus (ca. 6 uker), slutten av andre menstruasjonssyklus (ca. 10 uker) og slutten av tredje menstruasjonssyklus (ca. 14 uker)
Forskjellene i relativ forekomst av Gardnerella vaginalis mellom: den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 1 og den første vattpinne som ble samlet inn, den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 2 og den første vattpinne som ble samlet inn, og den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 3 og den første. vattpinne samlet. Relativ overflod er definert som andelen av totalt identifiserte bakterier i en prøve som er en gitt type bakterier. Dermed vil en relativ overflod av Gardnerella vaginalis lik 0,9 bety at 90 % av bakteriene identifisert i en prøve er Gardnerella vaginalis.
Grunnlinje, slutten av første menstruasjonssyklus (ca. 6 uker), slutten av andre menstruasjonssyklus (ca. 10 uker) og slutten av tredje menstruasjonssyklus (ca. 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Bell, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00122922

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal mikrobiota

Kliniske studier på Tampon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere