Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния использования тампонов на вагинальную микробиоту

24 июля 2018 г. обновлено: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Вагинальная микробиота представляет собой сообщество бактерий во влагалище. Известно, что состав вагинальной микробиоты (какие бактерии присутствуют и сколько их присутствует) влияет на здоровье влагалища и способствует развитию бактериального вагиноза (основной причины выделений из влагалища и неприятного запаха, а также наиболее распространенного вагинального расстройства). . Также известно, что состав вагинальной микробиоты меняется в течение менструального цикла, причем наибольшие изменения происходят во время менструального цикла женщины. Однако неизвестно, как использование тампонов влияет на состав микробиоты влагалища. Это исследование проводится, чтобы узнать, какое влияние оказывает использование тампонов на состав микробиоты влагалища во время менструации и между менструациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • регулярные менструальные циклы продолжительностью 21-35 дней
  • менструация не менее 4 дней
  • текущий пользователь тампона
  • хорошее общее самочувствие
  • хорошее самооценка вагинального здоровья

Критерий исключения:

  • в настоящее время беременна
  • планируют забеременеть через 4 месяца после регистрации
  • трудности с использованием тампонов
  • текущий синдром токсического шока
  • синдром токсического шока в анамнезе
  • текущая инфекция, передающаяся половым путем
  • текущая инфекция мочевыводящих путей
  • в настоящее время используют антибиотики
  • применение антибиотиков за 4 недели до включения в исследование
  • текущее противогрибковое использование
  • противогрибковое применение за 4 недели до зачисления
  • аутоиммунное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тампон А Первый
Субъектам были предоставлены 24 обычных тампона Tampax Pearl (тампон А) для использования исключительно в течение первого из двух последовательных менструальных циклов. Затем испытуемым были предоставлены 24 обычных тампона Playtex Gentle Glide 360 ​​(тампон B) для использования исключительно во время второго из двух последовательных менструальных циклов. Во время третьего менструального цикла субъекты использовали тампоны по своему выбору.
Устройство: Тампон А
24 тампона Tampax Pearl Regular для использования в течение одного менструального цикла.
Устройство: Тампон Б
24 тампона Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular для использования в течение одного менструального цикла.
Экспериментальный: Тампон б первый
Субъектам были предоставлены 24 обычных тампона Playtex Gentle Glide 360 ​​(тампон B) для использования исключительно в течение первого из двух последовательных менструальных циклов. Затем испытуемым давали 24 обычных тампона Tampax Pearl (тампон А) для использования исключительно во время второго из двух последовательных менструальных циклов. Во время третьего менструального цикла субъекты использовали тампоны по своему выбору.
Устройство: Тампон А
24 тампона Tampax Pearl Regular для использования в течение одного менструального цикла.
Устройство: Тампон Б
24 тампона Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular для использования в течение одного менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительной численности видов Lactobacillus
Временное ограничение: Исходный уровень, конец первого менструального цикла (приблизительно 6 недель), конец второго менструального цикла (приблизительно 10 недель) и конец третьего менструального цикла (приблизительно 14 недель)
Различия в относительной численности видов Lactobacillus между последним мазком, взятым во время менструального цикла 1, и первым мазком, взятым последним мазком, взятым во время менструального цикла 2, и первым взятым мазком, а также последним мазком, взятым во время 3 менструального цикла и первым взятым мазком. мазок собран. Относительная численность определяется как доля от общего количества идентифицированных бактерий в образце, которые относятся к данному типу бактерий. Включенные сюда виды Lactobacillus: L. crispatus, L. iners, L. gasseri и L. jensenii. Таким образом, относительная численность видов Lactobacillus, равная 0,9, будет означать, что 90% бактерий, идентифицированных в образце, относятся к видам Lactobacillus.
Исходный уровень, конец первого менструального цикла (приблизительно 6 недель), конец второго менструального цикла (приблизительно 10 недель) и конец третьего менструального цикла (приблизительно 14 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительной численности Gardnerella Vaginalis
Временное ограничение: Исходный уровень, конец первого менструального цикла (приблизительно 6 недель), конец второго менструального цикла (приблизительно 10 недель) и конец третьего менструального цикла (приблизительно 14 недель)
Различия в относительной численности Gardnerella vaginalis между последним мазком, взятым во время 1-го менструального цикла, и первым мазком, последним мазком, взятым во время 2-го менструального цикла, и первым взятым мазком, а также последним мазком, взятым во время 3-го и первого менструального цикла. мазок собран. Относительная численность определяется как доля от общего количества идентифицированных бактерий в образце, которые относятся к данному типу бактерий. Таким образом, относительная численность Gardnerella vaginalis, равная 0,9, будет означать, что 90% бактерий, идентифицированных в образце, являются Gardnerella vaginalis.
Исходный уровень, конец первого менструального цикла (приблизительно 6 недель), конец второго менструального цикла (приблизительно 10 недель) и конец третьего менструального цикла (приблизительно 14 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Jason Bell, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00122922

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная микробиота

Клинические исследования Тампон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться