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Examinando el impacto del uso de tampones en la microbiota vaginal

24 de julio de 2018 actualizado por: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
La microbiota vaginal es la comunidad de bacterias en la vagina. Se sabe que la composición de la microbiota vaginal (qué bacterias están presentes y cuántas de cada una) afecta la salud vaginal y contribuye al desarrollo de la vaginosis bacteriana (la principal causa de flujo vaginal y mal olor, y el trastorno vaginal más común) . También se sabe que la composición de la microbiota vaginal cambia a lo largo del ciclo menstrual y los cambios más grandes ocurren durante el período de una mujer. Sin embargo, no se sabe cómo el uso de tampones afecta la composición de la microbiota vaginal. Este estudio se está realizando para saber qué efecto tiene el uso de tampones en la composición de la microbiota vaginal durante el período de una mujer y entre períodos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ciclos menstruales regulares que duran de 21 a 35 días
  • menstruaciones que duran al menos 4 días
  • usuaria actual de tampones
  • buena salud general autoinformada
  • buena salud vaginal autoinformada

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • planea quedar embarazada en 4 meses después de la inscripción
  • dificultad para usar tampones
  • síndrome de shock tóxico actual
  • antecedentes de síndrome de shock tóxico
  • infección de transmisión sexual actual
  • infección actual del tracto urinario
  • actualmente usa antibióticos
  • uso de antibióticos en las 4 semanas previas a la inscripción
  • uso antifúngico actual
  • uso de antifúngicos en las 4 semanas previas a la inscripción
  • condición autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tampón A Primero
Los sujetos recibieron 24 tampones regulares Tampax Pearl (tampón A) para usar exclusivamente durante el primero de dos ciclos menstruales consecutivos. A continuación, se proporcionó a los sujetos 24 tampones regulares Playtex Gentle Glide 360 ​​(tampón B) para usar exclusivamente durante el segundo de dos ciclos menstruales consecutivos. Para el tercer ciclo menstrual, la sujeto usó tampones de su elección.
Dispositivo: Tampón A
24 Tampones Tampax Pearl Regular para usar durante un solo período menstrual.
Dispositivo: Tampón B
24 tampones regulares Playtex Gentle Glide 360 ​​para usar durante un solo período menstrual.
Experimental: Tampón b primero
Los sujetos recibieron 24 tampones regulares Playtex Gentle Glide 360 ​​(tampón B) para usar exclusivamente durante el primero de dos ciclos menstruales consecutivos. A continuación, se proporcionaron a los sujetos 24 tampones regulares Tampax Pearl (tampón A) para usar exclusivamente durante el segundo de dos ciclos menstruales consecutivos. Para el tercer ciclo menstrual, la sujeto usó tampones de su elección.
Dispositivo: Tampón A
24 Tampones Tampax Pearl Regular para usar durante un solo período menstrual.
Dispositivo: Tampón B
24 tampones regulares Playtex Gentle Glide 360 ​​para usar durante un solo período menstrual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abundancia relativa de especies de Lactobacillus
Periodo de tiempo: Línea de base, final del primer ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final del segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) y final del tercer ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)
Las diferencias en la abundancia relativa de especies de Lactobacillus entre: la última torunda recolectada durante el ciclo menstrual 1 y la primera torunda recolectada, la última torunda recolectada durante el ciclo menstrual 2 y la primera torunda recolectada, y la última torunda recolectada durante el ciclo menstrual 3 y la primera hisopo recogido. La abundancia relativa se define como la proporción del total de bacterias identificadas en una muestra que son un tipo determinado de bacterias. Las especies de Lactobacillus incluidas aquí son L. crispatus, L. iners, L. gasseri y L. jensenii. Así, una abundancia relativa de especies de Lactobacillus igual a 0,9 significaría que el 90% de las bacterias identificadas en una muestra son especies de Lactobacillus.
Línea de base, final del primer ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final del segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) y final del tercer ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abundancia relativa de Gardnerella vaginalis
Periodo de tiempo: Línea de base, final del primer ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final del segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) y final del tercer ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)
Las diferencias en la abundancia relativa de Gardnerella vaginalis entre: la última torunda recolectada durante el ciclo menstrual 1 y la primera torunda recolectada, la última torunda recolectada durante el ciclo menstrual 2 y la primera torunda recolectada, y la última torunda recolectada durante el ciclo menstrual 3 y la primera hisopo recogido. La abundancia relativa se define como la proporción del total de bacterias identificadas en una muestra que son un tipo determinado de bacterias. Así, una abundancia relativa de Gardnerella vaginalis igual a 0,9 significaría que el 90% de las bacterias identificadas en una muestra son Gardnerella vaginalis.
Línea de base, final del primer ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final del segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) y final del tercer ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Bell, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00122922

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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