탐폰 사용이 질 미생물총에 미치는 영향 조사
2018년 7월 24일 업데이트: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
질 미생물총은 질 내 박테리아 군집입니다.
질 미생물총의 구성(어떤 박테리아가 존재하는지, 각각 얼마나 존재하는지)은 질 건강에 영향을 미치고 세균성 질염(질 분비물 및 악취의 가장 큰 원인이자 가장 흔한 질 질환) 발병에 기여하는 것으로 알려져 있습니다. .
또한 질 미생물총의 구성은 월경 주기에 걸쳐 변화하며 여성의 생리 기간 동안 가장 큰 변화가 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 탐폰 사용이 질 미생물 구성에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 탐폰 사용이 여성의 생리 기간 동안 및 생리 기간 사이에 질 미생물 구성에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21-35일 동안 지속되는 규칙적인 월경 주기
- 최소 4일 동안 지속되는 월경
- 현재 탐폰 사용자
- 좋은 자가보고 일반 건강
- 좋은 자기보고 질 건강
제외 기준:
- 현재 임신
- 등록 후 4개월 이내에 임신할 계획
- 탐폰 사용의 어려움
- 현재 독성 쇼크 증후군
- 독성 쇼크 증후군의 병력
- 현재 성병
- 현재 요로 감염
- 현재 항생제 사용
- 등록 전 4주 동안 항생제 사용
- 현재 항진균제 사용
- 등록 전 4주 동안 항진균제 사용
- 자가 면역 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탐폰 A 퍼스트
피험자에게는 2회의 연속 월경 주기 중 첫 번째 월경 주기에만 독점적으로 사용할 24개의 Tampax Pearl 일반 탐폰(탐폰 A)이 제공되었습니다.
그런 다음 피험자에게 2개의 연속 생리 주기 중 두 번째 생리 주기에만 독점적으로 사용할 24개의 Playtex Gentle Glide 360 일반 탐폰(탐폰 B)을 제공했습니다.
세 번째 월경 주기 동안 대상자는 자신이 선택한 탐폰을 사용했습니다.
|
24 Tampax Pearl 단일 월경 기간 동안 사용하는 일반 탐폰.
24개의 플레이텍스 젠틀 글라이드 360 레귤러 탐폰(단일 월경 기간 동안 사용).
|
|
실험적: 탐폰 B 퍼스트
피험자에게는 2회의 연속 월경 주기 중 첫 번째 월경 주기에만 독점적으로 사용할 24개의 Playtex Gentle Glide 360 일반 탐폰(탐폰 B)이 제공되었습니다.
그런 다음 피험자에게 2개의 연속 월경 주기 중 두 번째 월경 주기에만 사용할 Tampax Pearl 일반 탐폰(탐폰 A) 24개를 제공했습니다.
세 번째 월경 주기 동안 대상자는 자신이 선택한 탐폰을 사용했습니다.
|
24 Tampax Pearl 단일 월경 기간 동안 사용하는 일반 탐폰.
24개의 플레이텍스 젠틀 글라이드 360 레귤러 탐폰(단일 월경 기간 동안 사용).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
락토바실러스 종의 상대적 풍부도 변화
기간: 기준선, 첫 월경 주기 종료(약 6주), 두 번째 월경 주기 종료(약 10주), 세 번째 월경 주기 종료(약 14주)
|
다음 사이의 락토바실러스 종의 상대적 존재비 차이: 월경 주기 1 동안 채취한 마지막 면봉과 채취한 첫 번째 면봉, 월경 주기 2 동안 채취한 마지막 면봉과 채취한 첫 번째 면봉, 월경 주기 3 및 첫 번째 채취한 마지막 면봉 채취한 면봉.
상대 풍부도는 주어진 유형의 박테리아인 샘플에서 확인된 전체 박테리아의 비율로 정의됩니다.
여기에 포함된 락토바실러스 종은 L. 크리스파투스, L. 이너스, L. 가세리 및 L. 젠세니입니다.
따라서 0.9에 해당하는 락토바실러스 종의 상대적 존재비는 샘플에서 확인된 박테리아의 90%가 락토바실러스 종이라는 것을 의미합니다.
|
기준선, 첫 월경 주기 종료(약 6주), 두 번째 월경 주기 종료(약 10주), 세 번째 월경 주기 종료(약 14주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Gardnerella Vaginalis의 상대적 존재비 변화
기간: 기준선, 첫 월경 주기 종료(약 6주), 두 번째 월경 주기 종료(약 10주), 세 번째 월경 주기 종료(약 14주)
|
Gardnerella vaginalis의 상대적 존재비 차이는 생리 주기 1 동안 채취한 마지막 면봉과 채취한 첫 번째 면봉, 생리 주기 2 동안 채취한 마지막 면봉과 채취한 첫 번째 면봉, 월경 주기 3과 첫 번째 채취한 마지막 면봉 사이의 차이입니다. 채취한 면봉.
상대 풍부도는 주어진 유형의 박테리아인 샘플에서 확인된 전체 박테리아의 비율로 정의됩니다.
따라서 Gardnerella vaginalis의 상대적 풍부도가 0.9라는 것은 샘플에서 확인된 박테리아의 90%가 Gardnerella vaginalis라는 것을 의미합니다.
|
기준선, 첫 월경 주기 종료(약 6주), 두 번째 월경 주기 종료(약 10주), 세 번째 월경 주기 종료(약 14주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Bell, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질 미생물총에 대한 임상 시험
탐폰 A에 대한 임상 시험
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley모병