Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van tampongebruik op de vaginale microbiota

24 juli 2018 bijgewerkt door: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
De vaginale microbiota is de gemeenschap van bacteriën in de vagina. Het is bekend dat de samenstelling van de vaginale microbiota (welke bacteriën aanwezig zijn en hoeveel van elk aanwezig zijn) de vaginale gezondheid beïnvloedt en bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van bacteriële vaginose (de grootste oorzaak van vaginale afscheiding en slechte geur, en de meest voorkomende vaginale aandoening) . Het is ook bekend dat de samenstelling van de vaginale microbiota tijdens een menstruatiecyclus verandert, waarbij de grootste veranderingen optreden tijdens de menstruatie van een vrouw. Het is echter niet bekend hoe het gebruik van tampons de samenstelling van de vaginale microbiota beïnvloedt. Deze studie wordt gedaan om te leren welk effect het gebruik van tampons heeft op de samenstelling van de vaginale microbiota tijdens de menstruatie van een vrouw en tussen menstruaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • regelmatige menstruatiecycli van 21-35 dagen
  • menstruatie die minstens 4 dagen aanhoudt
  • huidige tampongebruiker
  • goede zelfgerapporteerde algemene gezondheid
  • goede zelfgerapporteerde vaginale gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger
  • van plan bent om binnen 4 maanden na inschrijving zwanger te worden
  • moeite met het gebruik van tampons
  • huidige toxischeshocksyndroom
  • voorgeschiedenis van het toxischeshocksyndroom
  • huidige seksueel overdraagbare infectie
  • huidige urineweginfectie
  • gebruikt momenteel antibiotica
  • antibioticagebruik in 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • huidige gebruik van antischimmelmiddelen
  • antifungale gebruik in 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tampon Een primeur
Proefpersonen kregen 24 Tampax Pearl Regular Tampons (tampon A) om uitsluitend te gebruiken voor de eerste van twee opeenvolgende menstruatiecycli. De proefpersonen kregen vervolgens 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (tampon B) om uitsluitend te gebruiken voor de tweede van twee opeenvolgende menstruatiecycli. Voor de derde menstruatiecyclus gebruikte de proefpersoon tampons naar keuze.
Apparaat: Tampon A
24 Tampax Pearl Reguliere Tampons voor gebruik tijdens een enkele menstruatie.
Apparaat: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons voor gebruik tijdens een enkele menstruatie.
Experimenteel: Tampon B Eerst
Proefpersonen kregen 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (tampon B) om uitsluitend te gebruiken voor de eerste van twee opeenvolgende menstruatiecycli. De proefpersonen kregen vervolgens 24 Tampax Pearl Regular Tampons (tampon A) om uitsluitend te gebruiken voor de tweede van twee opeenvolgende menstruatiecycli. Voor de derde menstruatiecyclus gebruikte de proefpersoon tampons naar keuze.
Apparaat: Tampon A
24 Tampax Pearl Reguliere Tampons voor gebruik tijdens een enkele menstruatie.
Apparaat: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons voor gebruik tijdens een enkele menstruatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in relatieve overvloed van Lactobacillus-soorten
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de eerste menstruatiecyclus (ongeveer 6 weken), einde van de tweede menstruatiecyclus (ongeveer 10 weken) en einde van de derde menstruatiecyclus (ongeveer 14 weken)
De verschillen in relatieve overvloed van Lactobacillus-soorten tussen: het laatste uitstrijkje dat is afgenomen tijdens menstruatiecyclus 1 en het eerste uitstrijkje dat is afgenomen, het laatste uitstrijkje dat is afgenomen tijdens menstruatiecyclus 2 en het eerste uitstrijkje dat is afgenomen, en het laatste uitstrijkje dat is afgenomen tijdens menstruatiecyclus 3 en het eerste wattenstaafje verzameld. Relatieve abundantie wordt gedefinieerd als het aandeel van het totale aantal geïdentificeerde bacteriën in een monster dat een bepaald type bacterie is. De hier opgenomen Lactobacillus-soorten zijn L. crispatus, L. iners, L. gasseri en L. jensenii. Een relatieve hoeveelheid Lactobacillus-soorten gelijk aan 0,9 zou dus betekenen dat 90% van de geïdentificeerde bacteriën in een monster Lactobacillus-soorten zijn.
Basislijn, einde van de eerste menstruatiecyclus (ongeveer 6 weken), einde van de tweede menstruatiecyclus (ongeveer 10 weken) en einde van de derde menstruatiecyclus (ongeveer 14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in relatieve overvloed van Gardnerella Vaginalis
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de eerste menstruatiecyclus (ongeveer 6 weken), einde van de tweede menstruatiecyclus (ongeveer 10 weken) en einde van de derde menstruatiecyclus (ongeveer 14 weken)
De verschillen in relatieve hoeveelheid Gardnerella vaginalis tussen: het laatste uitstrijkje dat is afgenomen tijdens menstruatiecyclus 1 en het eerste uitstrijkje dat is afgenomen, het laatste uitstrijkje dat is afgenomen tijdens menstruatiecyclus 2 en het eerste uitstrijkje dat is afgenomen, en het laatste uitstrijkje dat is afgenomen tijdens menstruatiecyclus 3 en het eerste wattenstaafje verzameld. Relatieve abundantie wordt gedefinieerd als het aandeel van het totale aantal geïdentificeerde bacteriën in een monster dat een bepaald type bacterie is. Een relatieve hoeveelheid Gardnerella vaginalis gelijk aan 0,9 zou dus betekenen dat 90% van de geïdentificeerde bacteriën in een monster Gardnerella vaginalis zijn.
Basislijn, einde van de eerste menstruatiecyclus (ongeveer 6 weken), einde van de tweede menstruatiecyclus (ongeveer 10 weken) en einde van de derde menstruatiecyclus (ongeveer 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Bell, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00122922

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale microbiota

Klinische onderzoeken op Tampon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren