Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu použití tamponu na vaginální mikrobiotu

24. července 2018 aktualizováno: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Vaginální mikrobiota je společenství bakterií ve vagíně. Je známo, že složení vaginální mikroflóry (které bakterie jsou přítomny a kolik jich je přítomno) ovlivňuje vaginální zdraví a přispívá k rozvoji bakteriální vaginózy (největší příčina vaginálního výtoku a zápachu a nejčastější vaginální porucha) . Je také známo, že složení vaginální mikroflóry se v průběhu menstruačního cyklu mění, přičemž největší změny se dějí během menstruace ženy. Není však známo, jak používání tamponů ovlivňuje složení vaginální mikroflóry. Tato studie se provádí s cílem zjistit, jaký vliv má používání tamponů na složení vaginální mikroflóry během ženské menstruace a mezi menstruacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelné menstruační cykly trvající 21-35 dní
  • menses trvající minimálně 4 dny
  • aktuální uživatel tamponu
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • dobré vlastní vaginální zdraví

Kritéria vyloučení:

  • momentálně těhotná
  • plánuje otěhotnět do 4 měsíců po zápisu
  • potíže s používáním tamponů
  • současný syndrom toxického šoku
  • anamnéza syndromu toxického šoku
  • aktuální sexuálně přenosná infekce
  • současná infekce močových cest
  • v současné době užívá antibiotika
  • užívání antibiotik 4 týdny před zařazením
  • současné použití antimykotik
  • antifungální použití 4 týdny před zařazením
  • autoimunitní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tampon A První
Subjektům bylo poskytnuto 24 tamponů Tampax Pearl Regular (tampon A) k použití výhradně pro první ze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Subjektům bylo poté poskytnuto 24 tamponů Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (tampon B) k použití výhradně pro druhý ze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Pro třetí menstruační cyklus použil subjekt tampony dle vlastního výběru.
Přístroj: Tampon A
24 tamponů Tampax Pearl Regular pro použití během jedné menstruace.
Přístroj: Tampon B
24 Tampony Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular pro použití během jedné menstruace.
Experimentální: Nejprve tampon B
Subjektům bylo poskytnuto 24 tamponů Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (tampon B) k použití výhradně pro první ze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Subjektům bylo poté poskytnuto 24 tamponů Tampax Pearl Regular (tampon A) k použití výhradně pro druhý ze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Pro třetí menstruační cyklus použil subjekt tampony dle vlastního výběru.
Přístroj: Tampon A
24 tamponů Tampax Pearl Regular pro použití během jedné menstruace.
Přístroj: Tampon B
24 Tampony Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular pro použití během jedné menstruace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního množství druhů Lactobacillus
Časové okno: Výchozí stav, konec prvního menstruačního cyklu (přibližně 6 týdnů), konec druhého menstruačního cyklu (přibližně 10 týdnů) a konec třetího menstruačního cyklu (přibližně 14 týdnů)
Rozdíly v relativním množství druhů Lactobacillus mezi: posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 1 a prvním odebraným výtěrem, posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 2 a prvním odebraným výtěrem a posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 3 a prvním odebraný tampon. Relativní četnost je definována jako podíl celkových identifikovaných bakterií ve vzorku, které jsou daným typem bakterií. Mezi druhy Lactobacillus patří L. crispatus, L. iners, L. gasseri a L. jensenii. Relativní množství druhů Lactobacillus rovné 0,9 by tedy znamenalo, že 90 % bakterií identifikovaných ve vzorku jsou druhy Lactobacillus.
Výchozí stav, konec prvního menstruačního cyklu (přibližně 6 týdnů), konec druhého menstruačního cyklu (přibližně 10 týdnů) a konec třetího menstruačního cyklu (přibližně 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního množství Gardnerella vaginalis
Časové okno: Výchozí stav, konec prvního menstruačního cyklu (přibližně 6 týdnů), konec druhého menstruačního cyklu (přibližně 10 týdnů) a konec třetího menstruačního cyklu (přibližně 14 týdnů)
Rozdíly v relativním množství Gardnerella vaginalis mezi: posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 1 a prvním odebraným výtěrem, posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 2 a prvním odebraným výtěrem a posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 3 a prvním odebraný tampon. Relativní četnost je definována jako podíl celkových identifikovaných bakterií ve vzorku, které jsou daným typem bakterií. Relativní množství Gardnerella vaginalis rovné 0,9 by tedy znamenalo, že 90 % bakterií identifikovaných ve vzorku jsou Gardnerella vaginalis.
Výchozí stav, konec prvního menstruačního cyklu (přibližně 6 týdnů), konec druhého menstruačního cyklu (přibližně 10 týdnů) a konec třetího menstruačního cyklu (přibližně 14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Bell, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00122922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální mikrobiota

Klinické studie na Tampon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit