Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​tamponbrug på den vaginale mikrobiota

24. juli 2018 opdateret af: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Den vaginale mikrobiota er fællesskabet af bakterier i skeden. Sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota (hvilke bakterier er til stede, og hvor mange af hver er til stede) er kendt for at påvirke vaginal sundhed og bidrage til udviklingen af ​​bakteriel vaginose (den største årsag til vaginalt udflåd og dårlig lugt, og den mest almindelige vaginale lidelse) . Det er også kendt, at sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota ændrer sig over en menstruationscyklus, hvor de største ændringer sker i løbet af en kvindes menstruation. Det ved dog ikke, hvordan tamponbrug påvirker vaginal mikrobiotasammensætning. Denne undersøgelse udføres for at lære, hvilken effekt tamponbrug har på vaginal mikrobiotasammensætning under en kvindes menstruation og mellem menstruation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • regelmæssig menstruationscyklus, der varer 21-35 dage
  • menstruation varer i mindst 4 dage
  • nuværende tamponbruger
  • godt selvrapporteret generelt helbred
  • god selvrapporteret vaginal sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid
  • planlægger at blive gravid inden for 4 måneder efter tilmelding
  • svært ved at bruge tamponer
  • nuværende toksisk shock syndrom
  • historie med toksisk shock syndrom
  • nuværende seksuelt overført infektion
  • aktuelle urinvejsinfektion
  • bruger antibiotika i øjeblikket
  • antibiotikabrug i 4 uger før tilmelding
  • nuværende svampedræbende brug
  • svampedræbende brug inden for 4 uger før tilmelding
  • autoimmun tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tampon A First
Forsøgspersonerne blev forsynet med 24 almindelige Tampax Pearl-tamponer (tampon A) udelukkende til brug i den første af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Forsøgspersonerne blev derefter forsynet med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​almindelige tamponer (tampon B) udelukkende til brug for den anden af ​​to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Til den tredje menstruationscyklus brugte emnet tamponer efter eget valg.
Enhed: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons til brug under en enkelt menstruation.
Enhed: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​almindelige tamponer til brug under en enkelt menstruation.
Eksperimentel: Tampon B først
Forsøgspersonerne blev forsynet med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​almindelige tamponer (tampon B) udelukkende til brug i den første af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Forsøgspersonerne blev derefter forsynet med 24 Tampax Pearl Regular Tampons (tampon A) udelukkende til brug for den anden af ​​to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Til den tredje menstruationscyklus brugte emnet tamponer efter eget valg.
Enhed: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons til brug under en enkelt menstruation.
Enhed: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​almindelige tamponer til brug under en enkelt menstruation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ overflod af Lactobacillus-arter
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​første menstruationscyklus (ca. 6 uger), slutningen af ​​anden menstruationscyklus (ca. 10 uger) og slutningen af ​​tredje menstruationscyklus (ca. 14 uger)
Forskellene i relativ forekomst af Lactobacillus-arter mellem: den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 1 og den første podning indsamlet, den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 2 og den første podning indsamlet, og den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 3 og den første podning. vatpind indsamlet. Relativ overflod er defineret som andelen af ​​samlede identificerede bakterier i en prøve, der er en given type bakterier. Lactobacillus-arterne inkluderet her er L. crispatus, L. iners, L. gasseri og L. jensenii. En relativ overflod af Lactobacillus-arter svarende til 0,9 ville således betyde, at 90% af bakterierne identificeret i en prøve er Lactobacillus-arter.
Baseline, slutningen af ​​første menstruationscyklus (ca. 6 uger), slutningen af ​​anden menstruationscyklus (ca. 10 uger) og slutningen af ​​tredje menstruationscyklus (ca. 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den relative mængde af Gardnerella Vaginalis
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​første menstruationscyklus (ca. 6 uger), slutningen af ​​anden menstruationscyklus (ca. 10 uger) og slutningen af ​​tredje menstruationscyklus (ca. 14 uger)
Forskellene i relativ forekomst af Gardnerella vaginalis mellem: den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 1 og den første podning indsamlet, den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 2 og den første podning indsamlet, og den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 3 og den første podning. vatpind indsamlet. Relativ overflod er defineret som andelen af ​​samlede identificerede bakterier i en prøve, der er en given type bakterier. En relativ overflod af Gardnerella vaginalis lig med 0,9 ville således betyde, at 90 % af bakterierne identificeret i en prøve er Gardnerella vaginalis.
Baseline, slutningen af ​​første menstruationscyklus (ca. 6 uger), slutningen af ​​anden menstruationscyklus (ca. 10 uger) og slutningen af ​​tredje menstruationscyklus (ca. 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Bell, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00122922

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal mikrobiota

Kliniske forsøg med Tampon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner