Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamponin käytön vaikutuksen tutkiminen emättimen mikrobiotaan

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Emättimen mikrobiota on emättimen bakteeriyhteisö. Emättimen mikrobiotan koostumuksen (mitä bakteereja on läsnä ja kuinka monta kutakin on) tiedetään vaikuttavan emättimen terveyteen ja edistävän bakteerivaginoosin kehittymistä (emättimen vuoteiden ja pahan hajun suurin syy ja yleisin emättimen häiriö) . Tiedetään myös, että emättimen mikrobiotan koostumus muuttuu kuukautiskierron aikana, ja suurimmat muutokset tapahtuvat naisen kuukautisten aikana. Ei kuitenkaan tiedetä, miten tamponin käyttö vaikuttaa emättimen mikrobiston koostumukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus tamponin käytöllä on emättimen mikrobiston koostumukseen naisen kuukautisten aikana ja kuukautisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • säännölliset kuukautiskierrot, jotka kestävät 21-35 päivää
  • kuukautiset kestävät vähintään 4 päivää
  • nykyinen tamponin käyttäjä
  • omasta mielestä hyvä yleisterveys
  • hyvä itse ilmoittama emättimen terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä raskaana
  • suunnittelet raskautta 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • vaikeus käyttää tamponeja
  • nykyinen toksisen shokin oireyhtymä
  • myrkyllisen sokkioireyhtymän historia
  • nykyinen sukupuolitauti
  • nykyinen virtsatietulehdus
  • käyttää tällä hetkellä antibiootteja
  • antibioottien käyttöä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • nykyinen sienilääkkeiden käyttö
  • sienilääkekäyttöön 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamponi A ensin
Koehenkilöille annettiin 24 Tampax Pearl Regular -tamponia (tamponi A) käytettäväksi yksinomaan ensimmäisen kahdesta peräkkäisestä kuukautiskierrosta. Koehenkilöille annettiin sitten 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​-säännöllistä tamponia (tamponi B) käytettäväksi yksinomaan toisena kahdesta peräkkäisestä kuukautiskierrosta. Kolmannen kuukautiskierron aikana koehenkilö käytti valitsemiaan tamponeja.
Laite: Tamponi A
24 Tampax Pearl Regular -tamponia käytettäväksi yksittäisten kuukautisten aikana.
Laite: Tamponi B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​-tamponit käytettäväksi yksittäisten kuukautisten aikana.
Kokeellinen: Tamponi B ensin
Koehenkilöille annettiin 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​-säännöllistä tamponia (tamponi B) käytettäväksi yksinomaan ensimmäisen kahdesta peräkkäisestä kuukautiskierrosta. Koehenkilöille annettiin sitten 24 Tampax Pearl Regular Tamponia (tamponi A) käytettäväksi yksinomaan toisena kahdesta peräkkäisestä kuukautiskierrosta. Kolmannen kuukautiskierron aikana koehenkilö käytti valitsemiaan tamponeja.
Laite: Tamponi A
24 Tampax Pearl Regular -tamponia käytettäväksi yksittäisten kuukautisten aikana.
Laite: Tamponi B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​-tamponit käytettäväksi yksittäisten kuukautisten aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus-lajien suhteellisen runsauden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen kuukautiskierron loppu (noin 6 viikkoa), toisen kuukautiskierron loppu (noin 10 viikkoa) ja kolmannen kuukautiskierron loppu (noin 14 viikkoa)
Lactobacillus-lajien suhteellisen runsauden erot seuraavien välillä: viimeinen kuukautiskierron aikana 1 ja ensimmäinen kerätty vanupuikko, viimeinen kuukautiskierron aikana 2 otettu vanupuikko ja ensimmäinen kerätty vanupuikko sekä viimeinen kuukautiskierron aikana 3 kerätty vanupuikko ja ensimmäinen vanupuikko. vanupuikko kerätty. Suhteellinen runsaus määritellään osuuden kaikista näytteestä tunnistetuista bakteereista, jotka ovat tietyn tyyppisiä bakteereja. Tähän sisältyvät Lactobacillus-lajit ovat L. crispatus, L. iners, L. gasseri ja L. jensenii. Siten Lactobacillus-lajien suhteellinen runsaus 0,9 tarkoittaisi, että 90 % näytteessä tunnistetuista bakteereista on Lactobacillus-lajeja.
Lähtötilanne, ensimmäisen kuukautiskierron loppu (noin 6 viikkoa), toisen kuukautiskierron loppu (noin 10 viikkoa) ja kolmannen kuukautiskierron loppu (noin 14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gardnerella Vaginalis -bakteerin suhteellisen runsauden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen kuukautiskierron loppu (noin 6 viikkoa), toisen kuukautiskierron loppu (noin 10 viikkoa) ja kolmannen kuukautiskierron loppu (noin 14 viikkoa)
Erot Gardnerella vaginalis -taudin suhteellisessa runsaudessa seuraavien välillä: viimeinen kuukautiskierron aikana 1 ja ensimmäinen kerätty vanupuikko, viimeinen kuukautiskierron aikana 2 otettu vanupuikko ja ensimmäinen kerätty vanupuikko sekä viimeinen kuukautiskierron aikana 3 otettu vanupuikko ja ensimmäinen vanupuikko. vanupuikko kerätty. Suhteellinen runsaus määritellään osuuden kaikista näytteestä tunnistetuista bakteereista, jotka ovat tietyn tyyppisiä bakteereja. Siten Gardnerella vaginalis -bakteerin suhteellinen runsaus 0,9 tarkoittaisi, että 90 % näytteessä tunnistetuista bakteereista on Gardnerella vaginalis.
Lähtötilanne, ensimmäisen kuukautiskierron loppu (noin 6 viikkoa), toisen kuukautiskierron loppu (noin 10 viikkoa) ja kolmannen kuukautiskierron loppu (noin 14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Bell, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00122922

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen mikrobiota

Kliiniset tutkimukset Tamponi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa