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Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von Tampons auf die vaginale Mikrobiota

24. Juli 2018 aktualisiert von: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Die vaginale Mikrobiota ist die Gemeinschaft von Bakterien in der Vagina. Es ist bekannt, dass die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota (welche Bakterien vorhanden sind und wie viele davon vorhanden sind) die vaginale Gesundheit beeinflusst und zur Entwicklung einer bakteriellen Vaginose beiträgt (die häufigste Ursache für vaginalen Ausfluss und schlechten Geruch und die häufigste vaginale Störung). . Es ist auch bekannt, dass sich die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota während eines Menstruationszyklus ändert, wobei die größten Veränderungen während der Periode einer Frau stattfinden. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich die Verwendung von Tampons auf die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota auswirkt. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, welche Auswirkungen die Verwendung von Tampons auf die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota während der Periode einer Frau und zwischen den Perioden hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Dauer von 21-35 Tagen
  • Menstruation, die mindestens 4 Tage anhält
  • aktuelle Tamponbenutzer
  • guter selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand
  • gute selbstberichtete vaginale Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • aktuell schwanger
  • planen, innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden
  • Schwierigkeiten bei der Verwendung von Tampons
  • aktuelles toxisches Schocksyndrom
  • Geschichte des toxischen Schocksyndroms
  • aktuelle sexuell übertragbare Infektion
  • aktueller Harnwegsinfekt
  • verwendet derzeit Antibiotika
  • Verwendung von Antibiotika in 4 Wochen vor der Einschreibung
  • aktuelle Anwendung von Antimykotika
  • antimykotische Verwendung in 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tampon A zuerst
Den Probanden wurden 24 Tampax Pearl Regular Tampons (Tampon A) zur ausschließlichen Verwendung für den ersten von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen zur Verfügung gestellt. Den Probanden wurden dann 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (Tampon B) zur ausschließlichen Verwendung für den zweiten von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen zur Verfügung gestellt. Für den dritten Menstruationszyklus verwendete die Testperson Tampons ihrer Wahl.
Gerät: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons zur Verwendung während einer einzigen Menstruation.
Gerät: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons zur Verwendung während einer einzigen Menstruation.
Experimental: Tampon B zuerst
Den Probanden wurden 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (Tampon B) zur ausschließlichen Verwendung für den ersten von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen zur Verfügung gestellt. Den Probanden wurden dann 24 Tampax Pearl Regular Tampons (Tampon A) zur ausschließlichen Verwendung für den zweiten von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen zur Verfügung gestellt. Für den dritten Menstruationszyklus verwendete die Testperson Tampons ihrer Wahl.
Gerät: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons zur Verwendung während einer einzigen Menstruation.
Gerät: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons zur Verwendung während einer einzigen Menstruation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Häufigkeit von Lactobacillus-Arten
Zeitfenster: Baseline, Ende des ersten Menstruationszyklus (ca. 6 Wochen), Ende des zweiten Menstruationszyklus (ca. 10 Wochen) und Ende des dritten Menstruationszyklus (ca. 14 Wochen)
Die Unterschiede in der relativen Häufigkeit von Lactobacillus-Arten zwischen: dem letzten während Menstruationszyklus 1 gesammelten Abstrich und dem ersten gesammelten Abstrich, dem letzten während Menstruationszyklus 2 gesammelten Abstrich und dem ersten gesammelten Abstrich und dem letzten während Menstruationszyklus 3 und dem ersten gesammelten Abstrich Abstrich gesammelt. Die relative Häufigkeit ist definiert als der Anteil aller identifizierten Bakterien in einer Probe, bei denen es sich um einen bestimmten Bakterientyp handelt. Die hier eingeschlossenen Lactobacillus-Arten sind L. crispatus, L. iners, L. gasseri und L. jensenii. Somit würde eine relative Häufigkeit von Lactobacillus-Spezies gleich 0,9 bedeuten, dass 90 % der in einer Probe identifizierten Bakterien Lactobacillus-Spezies sind.
Baseline, Ende des ersten Menstruationszyklus (ca. 6 Wochen), Ende des zweiten Menstruationszyklus (ca. 10 Wochen) und Ende des dritten Menstruationszyklus (ca. 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Häufigkeit von Gardnerella Vaginalis
Zeitfenster: Baseline, Ende des ersten Menstruationszyklus (ca. 6 Wochen), Ende des zweiten Menstruationszyklus (ca. 10 Wochen) und Ende des dritten Menstruationszyklus (ca. 14 Wochen)
Die Unterschiede in der relativen Häufigkeit von Gardnerella vaginalis zwischen: dem letzten während Menstruationszyklus 1 gesammelten Abstrich und dem ersten gesammelten Abstrich, dem letzten während Menstruationszyklus 2 gesammelten Abstrich und dem ersten gesammelten Abstrich und dem letzten während Menstruationszyklus 3 und dem ersten gesammelten Abstrich Abstrich gesammelt. Die relative Häufigkeit ist definiert als der Anteil aller identifizierten Bakterien in einer Probe, bei denen es sich um einen bestimmten Bakterientyp handelt. Somit würde eine relative Häufigkeit von Gardnerella vaginalis gleich 0,9 bedeuten, dass 90 % der in einer Probe identifizierten Bakterien Gardnerella vaginalis sind.
Baseline, Ende des ersten Menstruationszyklus (ca. 6 Wochen), Ende des zweiten Menstruationszyklus (ca. 10 Wochen) und Ende des dritten Menstruationszyklus (ca. 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Bell, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00122922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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