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Examen de l'impact de l'utilisation de tampons sur le microbiote vaginal

24 juillet 2018 mis à jour par: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Le microbiote vaginal est la communauté de bactéries présentes dans le vagin. La composition du microbiote vaginal (quelles bactéries sont présentes et combien sont présentes) est connue pour affecter la santé vaginale et contribuer au développement de la vaginose bactérienne (la principale cause de pertes vaginales et de mauvaises odeurs, et le trouble vaginal le plus courant) . On sait également que la composition du microbiote vaginal change au cours d'un cycle menstruel, les changements les plus importants se produisant pendant les règles de la femme. Cependant, on ne sait pas comment l'utilisation de tampons affecte la composition du microbiote vaginal. Cette étude est menée pour savoir quel effet l'utilisation de tampons a sur la composition du microbiote vaginal pendant les règles d'une femme et entre les règles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cycles menstruels réguliers d'une durée de 21 à 35 jours
  • menstruations durant au moins 4 jours
  • utilisatrice actuelle de tampons
  • bon état de santé général autodéclaré
  • bonne santé vaginale autodéclarée

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte
  • envisagez de devenir enceinte dans les 4 mois suivant l'inscription
  • difficulté à utiliser des tampons
  • syndrome de choc toxique actuel
  • antécédent de syndrome de choc toxique
  • infection sexuellement transmissible actuelle
  • infection urinaire actuelle
  • utilise actuellement des antibiotiques
  • utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • utilisation antifongique actuelle
  • utilisation antifongique dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamponnez un premier
Les sujets ont reçu 24 tampons réguliers Tampax Pearl (tampon A) à utiliser exclusivement pendant le premier de deux cycles menstruels consécutifs. Les sujets ont ensuite reçu 24 tampons réguliers Playtex Gentle Glide 360 ​​(tampon B) à utiliser exclusivement pendant le deuxième de deux cycles menstruels consécutifs. Pour le troisième cycle menstruel, le sujet a utilisé des tampons de son choix.
Dispositif: Tampon A
24 Tampons Tampax Pearl Regular à utiliser pendant une seule menstruation.
Dispositif: Tampon B
24 tampons réguliers Playtex Gentle Glide 360 ​​à utiliser pendant une seule période menstruelle.
Expérimental: Tampon B d'abord
Les sujets ont reçu 24 tampons réguliers Playtex Gentle Glide 360 ​​(tampon B) à utiliser exclusivement pendant le premier de deux cycles menstruels consécutifs. Les sujets ont ensuite reçu 24 tampons réguliers Tampax Pearl (tampon A) à utiliser exclusivement pendant le deuxième de deux cycles menstruels consécutifs. Pour le troisième cycle menstruel, le sujet a utilisé des tampons de son choix.
Dispositif: Tampon A
24 Tampons Tampax Pearl Regular à utiliser pendant une seule menstruation.
Dispositif: Tampon B
24 tampons réguliers Playtex Gentle Glide 360 ​​à utiliser pendant une seule période menstruelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'abondance relative des espèces de Lactobacillus
Délai: Au départ, fin du premier cycle menstruel (environ 6 semaines), fin du deuxième cycle menstruel (environ 10 semaines) et fin du troisième cycle menstruel (environ 14 semaines)
Les différences d'abondance relative des espèces de Lactobacillus entre : le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 1 et le premier écouvillon prélevé, le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 2 et le premier écouvillon prélevé, et le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 3 et le premier écouvillon collecté. L'abondance relative est définie comme la proportion de bactéries totales identifiées dans un échantillon qui sont un type donné de bactéries. Les espèces de Lactobacillus incluses ici sont L. crispatus, L. iners, L. gasseri et L. jensenii. Ainsi, une abondance relative d'espèces de Lactobacillus égale à 0,9 signifierait que 90% des bactéries identifiées dans un échantillon sont des espèces de Lactobacillus.
Au départ, fin du premier cycle menstruel (environ 6 semaines), fin du deuxième cycle menstruel (environ 10 semaines) et fin du troisième cycle menstruel (environ 14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'abondance relative de Gardnerella Vaginalis
Délai: Au départ, fin du premier cycle menstruel (environ 6 semaines), fin du deuxième cycle menstruel (environ 10 semaines) et fin du troisième cycle menstruel (environ 14 semaines)
Les différences d'abondance relative de Gardnerella vaginalis entre : le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 1 et le premier écouvillon prélevé, le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 2 et le premier écouvillon prélevé, et le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 3 et le premier écouvillon collecté. L'abondance relative est définie comme la proportion de bactéries totales identifiées dans un échantillon qui sont un type donné de bactéries. Ainsi, une abondance relative de Gardnerella vaginalis égale à 0,9 signifierait que 90% des bactéries identifiées dans un échantillon sont des Gardnerella vaginalis.
Au départ, fin du premier cycle menstruel (environ 6 semaines), fin du deuxième cycle menstruel (environ 10 semaines) et fin du troisième cycle menstruel (environ 14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Bell, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00122922

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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