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家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者十二指肠息肉病的内镜评估

2020年2月11日 更新者：John Gasdal Karstensen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者十二指肠息肉病的内镜评估 - Spigelman 分类的单中心前瞻性验证

家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 是一种常染色体显性遗传病，易患多种恶性疾病 [1,2]。 临床上，FAP 表现为结直肠息肉数量异常 (100-5000)，而其遗传学定义为 APC 基因突变 [1]。 从历史上看，结直肠癌一直是 FAP 患者死亡的主要原因。 然而，由于结直肠癌的发病率随着预防性结肠切除术的使用而降低，十二指肠癌的发病率却增加了 [3,4]。 据估计，十二指肠息肉病的累积终生风险超过 95% [1,5]。 十二指肠癌的预测因子是十二指肠息肉病，这在 FAP 患者中几乎是不可避免的。

1989 年引入了 Spigelman 评分，以评估十二指肠息肉病的严重程度并根据十二指肠癌的风险对患者进行分层（表 1）[6]。 它是一个综合评分，包括两个内窥镜参数（分别是息肉的数量和最大尺寸）和两个组织病理学参数（组织学亚型和异型增生等级）。 分数范围为 0-12，分为四个阶段。 患十二指肠癌的 10 年风险与 Spigelman 分期相对应，范围从 0-1 阶段的≈0 到 4 阶段的 36% [7]。 除十二指肠癌外，癌症预防性手术切除的指征尚有争议，但通常推荐用于 Spigelman 4 期或高度异型增生的情况。

表 1 十二指肠息肉病 Spigelman 分级 标准 1 分 2 分 3 分 息肉数 1-4 5-20 >20 息肉大小 (mm) 1-4 5-10 >20 ：0分；第一阶段：1-4分；第二阶段：5-6分；第三阶段：7-8分；第四阶段：9-12分。 *最初合并了 3 级发育不良。

虽然几项研究已经探讨了与癌症的相关性，但 Spigelman 评分的有效性和可重复性仍然有些不清楚。 本研究的主要目的是评估使用最先进的高清 (HD) 内窥镜的经验丰富的内窥镜医师的 Spigelman 评分的观察者间和观察者内一致性。

假设：Spigelman 评分对内窥镜专家具有完美的重现性（κ>0.80，95% CI）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

丹麦息肉病登记处位于哥本哈根大学 Hvidovre 医院。 从该登记处转诊进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的连续 FAP 患者将前瞻性地纳入该单中心研究。 转诊进行内窥镜监测和介入内窥镜检查的患者均符合条件。

所有患者都将使用标准高清胃镜和侧视十二指肠镜进行评估；后者以确保主要乳头的正确可视化。 电影序列将被保存用于程序后评估。 将登记任何镇静剂或镇静剂。 根据所附 CRF 的活检方案将被仔细遵循，此外，如果进行任何介入手术，它们将被登记以及任何胃腺瘤的存在。 一般来说，该方法被认为是标准治疗，该研究与治疗算法和国家指南没有区别。

手术后，电影将由三位内窥镜专家进行评估，他们都具有长期治疗 FAP 患者的经验。 为了评估 Spigelman 评分的观察者间一致性，三位专家的内窥镜分项评分将与组织病理学数据相结合。 此外，将单独分析内窥镜分项评分的观察者间一致性。 为评估观察者内部一致性，至少一周后，一名内窥镜专家将在电影随机化后对电影进行第二次评估。 将对三个新手执行完全相同的方法。 在评估之前，所有临床细节都将从电影中删除。

设计：盲法单中心前瞻性观察和方法研究，随后计算观察者内和观察者间的变异性。

统计方法：Spigelman 分数的 3 个操作员之间的观察者内和观察者间协议是通过加权 kappa 统计（类间相关性）计算的。

患者：已为 Spigelman 评分的 3 名观察者的观察者间研究进行了完整的样本量计算。 为了估计 0.9 的预期 ICC 显着高于 0.8 的阈值，功效为 0.8，单侧显着性水平为 0.05，需要根据方案招募 33 名患者参加研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital
      • Hvidovre、Capital、丹麦、2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

丹麦息肉病登记处位于哥本哈根大学 Hvidovre 医院。 从该登记处转诊进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的连续 FAP 患者将前瞻性地纳入该单中心研究。 转诊进行内窥镜监测和介入内窥镜检查的患者均符合条件。

描述

纳入标准：

  • 已知患有 FAP（具有 APC 突变，或 >100 个结直肠腺瘤和阳性家族史）且将 EGD 指征作为其监测或治疗计划的一部分的患者。

排除标准：

  • 由于重要的抗凝治疗、肝功能衰竭等原因无法完成标准活检方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
家族性腺瘤性息肉病
丹麦息肉病登记处位于哥本哈根大学 Hvidovre 医院。 从该登记处转诊进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的连续家族性腺瘤性息肉病患者将前瞻性地纳入该单中心研究。 转诊进行内窥镜监测和介入内窥镜检查的患者均符合条件。
诊断测试：食管胃十二指肠镜检查
所有患者都将使用标准高清胃镜和侧视十二指肠镜进行评估；后者以确保主要乳头的正确可视化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由内窥镜专家评估的 Spigelman 评分的观察者间协议。
大体时间：1周
分数范围为 0-12，分为四个阶段。 患十二指肠癌的 10 年风险与 Spigelman 分期相对应，范围从 0-1 阶段的≈0 到 4 阶段的 36%。0 阶段：0 分；第一阶段：1-4分；第二阶段：5-6分；第三阶段：7-8分；第四阶段：9-12分。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜专家评估的内窥镜分项评分的观察者间和观察者内一致性（息肉的数量和大小）
大体时间：1周
将单独分析内窥镜分项评分（息肉的数量和大小）。
1周
由内窥镜专家评估的 Spigelman 评分的观察者内部一致性。
大体时间：1周
分数范围为 0-12，分为四个阶段。 患十二指肠癌的 10 年风险与 Spigelman 分期相对应，范围从 0-1 阶段的≈0 到 4 阶段的 36%。0 阶段：0 分；第一阶段：1-4分；第二阶段：5-6分；第三阶段：7-8分；第四阶段：9-12分。
1周
Spigelman 评分和新手评估的内窥镜分项评分的观察者间和观察者内一致性。
大体时间：1周
分数范围为 0-12，分为四个阶段。 患十二指肠癌的 10 年风险与 Spigelman 分期相对应，范围从 0-1 阶段的≈0 到 4 阶段的 36%。0 阶段：0 分；第一阶段：1-4分；第二阶段：5-6分；第三阶段：7-8分；第四阶段：9-12分。 将单独分析内窥镜分项评分（息肉的数量和大小）。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

调查人员

  • 首席研究员：John G Karstensen、MD, PhD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2017年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPIGELMAN-VALIDATE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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