Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické hodnocení duodenální polypózy u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP)

11. února 2020 aktualizováno: John Gasdal Karstensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Endoskopické hodnocení duodenální polypózy u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP) – prospektivní validace Spigelmanovy klasifikace v jediném centru

Familiární adenomatózní polypóza (FAP) je autozomálně dominantní genetická porucha, která predisponuje k řadě maligních onemocnění [1,2]. Klinicky se FAP projevuje abnormálním počtem kolorektálních polypů (100–5000), zatímco geneticky je definována mutacemi v APC genu [1]. Historicky byl kolorektální karcinom hlavní příčinou úmrtí pacientů s FAP. Protože však výskyt kolorektálního karcinomu s použitím profylaktické kolektomie klesal, výskyt karcinomu duodena se zvýšil [3,4]. Odhaduje se, že kumulativní celoživotní riziko duodenální polypózy přesahuje 95 % [1,5]. Prediktorem karcinomu duodena je duodenální polypóza, která je u pacientů s FAP téměř nevyhnutelná.

V roce 1989 bylo zavedeno Spigelmanovo skóre za účelem posouzení závažnosti duodenální polypózy a stratifikaci pacientů podle rizika karcinomu duodena (tab. 1) [6]. Jde o složené skóre, které zahrnuje dva endoskopické parametry (počet, resp. maximální velikost polypů) a dva histopatologické parametry (histologický podtyp a stupeň dysplazie). Skóre se pohybuje od 0 do 12 a je klasifikováno do čtyř stupňů. 10leté riziko rozvoje duodenálního karcinomu odpovídá Spigelmanově stadiu v rozmezí od ≈0 pro stadium 0–1 do 36 % pro stadium 4 [7]. Kromě karcinomu duodena jsou indikace onkologické profylaktické chirurgické resekce diskutabilní, ale obecně doporučované v případě Spigelmanova stadia 4 nebo dysplazie vysokého stupně.

Tabulka 1 Spigelmanova klasifikace pro duodenální polypózu Kritérium 1 bod 2 body 3 body Počet polypů 1-4 5-20 >20 Velikost polypu (mm) 1-4 5-10 >20 Histologie Tubulární tubulovilózní vilózní dysplazie Nízký stupeň* Vysoký stupeň* Stádium 0 : 0 bodů; fáze I: 1-4 body; etapa II: 5-6 bodů; fáze III: 7-8 bodů; fáze IV: 9-12 bodů. *Původně byly začleněny 3 stupně dysplazie.

Zatímco korelace s rakovinou byla zkoumána v několika studiích, validace a reprodukovatelnost Spigelmanova skóre zůstává poněkud nejasná. Primárním cílem této studie je posoudit shodu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli se Spigelmanovým skóre pro zkušené endoskopisty pomocí nejmodernějších endoskopů s vysokým rozlišením (HD).

Hypotéza: Spigelmanovo skóre má dokonalou reprodukovatelnost pro endoskopické odborníky (κ>0,80 s 95% CI.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dánský registr polypóz se nachází v kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre. Z tohoto registru budou do této jednocentrické studie prospektivně zařazeni po sobě jdoucí pacienti s FAP odeslaní k esofagogastroduodenoskopii (EGD). Vhodné jsou oba pacienti odeslaní k endoskopickému sledování a intervenční endoskopii.

Všichni pacienti budou vyšetřeni jak standardním HD gastroskopem, tak duodenoskopem s bočním pozorováním; druhý k zajištění správné vizualizace hlavní papily. Filmové sekvence budou uloženy pro post-procedurální vyhodnocení. Jakákoli sedace nebo podaný buscopan budou registrovány. Bude pečlivě dodržován protokol biopsie podle přiloženého CRF a dále, pokud budou provedeny nějaké intervenční výkony, budou registrovány stejně jako přítomnost případných žaludečních adenomů. Obecně je přístup považován za standardní péči a studie se neliší od léčebného algoritmu a národních doporučení.

Po proceduře budou filmy hodnoceny třemi odborníky na endoskopii, kteří mají dlouhodobou zkušenost s pacienty s FAP. Aby bylo možné posoudit shodu mezi pozorovateli se Spigelmanovým skóre, budou endoskopická dílčí skóre tří odborníků kombinována s histopatologickými údaji. Dále bude odděleně analyzována shoda endoskopických dílčích skóre mezi pozorovateli. K posouzení dohody mezi pozorovateli provede jeden z expertních endoskopistů po minimálně jednom týdnu druhé hodnocení filmů poté, co byly náhodně vybrány. Přesně stejná metodika bude provedena pro tři nováčky. Před hodnocením budou z filmů vymazány všechny klinické detaily.

Typ studie: Zaslepená jednocentrická prospektivní pozorovací a metodologická studie s následným výpočtem intra- a inter-observer variability.

Statistická metoda: Vnitro- a inter-observer dohody mezi 3 operátory at pro Spigelman skóre jsou vypočteny pomocí vážené kappa statistiky (mezitřídní korelace).

Pacienti: Pro studii mezi pozorovateli 3 pozorovatelů pro Spigelmanovo skóre byl proveden kompletní výpočet velikosti vzorku. Aby bylo možné odhadnout, že očekávaná hodnota ICC 0,9 ​​je významně vyšší než prahová hodnota 0,8 se sílou 0,8 a hladinou jednostranné významnosti 0,05, je třeba do studie zapsat 33 pacientů podle protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dánský registr polypóz se nachází v kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre. Z tohoto registru budou do této jednocentrické studie prospektivně zařazeni po sobě jdoucí pacienti s FAP odeslaní k esofagogastroduodenoskopii (EGD). Vhodné jsou oba pacienti odeslaní k endoskopickému sledování a intervenční endoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FAP (s mutací APC nebo > 100 kolorektálními adenomy a pozitivní rodinnou anamnézou) as indikací EGD jako součást jejich sledování nebo terapeutického programu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nelze splnit standardní protokol biopsie z důvodu vitální antikoagulační léčby, jaterního selhání apod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Familiární adenomatózní polypóza
Dánský registr polypóz se nachází v kodaňské univerzitní nemocnici Hvidovre. Z tohoto registru budou do této jednocentrické studie prospektivně zařazeni pacienti s familiární adenomatózní polypózou odeslaní k esofagogastroduodenoskopii (EGD). Vhodné jsou oba pacienti odeslaní k endoskopickému sledování a intervenční endoskopii.
Diagnostický test: Ezofagogastroduodenoskopie
Všichni pacienti budou vyšetřeni jak standardním HD gastroskopem, tak duodenoskopem s bočním pozorováním; druhý k zajištění správné vizualizace hlavní papily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi pozorovateli na Spigelmanově skóre hodnocená expertními endoskopisty.
Časové okno: 1 týden
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a je klasifikováno do čtyř stupňů. 10leté riziko rozvoje duodenálního karcinomu odpovídá Spigelmanově stadiu v rozmezí od ≈0 pro stadium 0-1 do 36 % pro stadium 4. Stádium 0: 0 bodů; fáze I: 1-4 body; etapa II: 5-6 bodů; fáze III: 7-8 bodů; fáze IV: 9-12 bodů.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter- a intra-pozorovatelská shoda endoskopických dílčích skóre hodnocených expertními endoskopisty (počet polypů a jejich velikost)
Časové okno: 1 týden
Samostatně budou analyzována endoskopická dílčí skóre (počet polypů a jejich velikost).
1 týden
Intra-pozorovatelská shoda Spigelmanova skóre hodnocená expertními endoskopisty.
Časové okno: 1 týden
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a je klasifikováno do čtyř stupňů. 10leté riziko rozvoje duodenálního karcinomu odpovídá Spigelmanově stadiu v rozmezí od ≈0 pro stadium 0-1 do 36 % pro stadium 4. Stádium 0: 0 bodů; fáze I: 1-4 body; etapa II: 5-6 bodů; fáze III: 7-8 bodů; fáze IV: 9-12 bodů.
1 týden
Inter- a intra-pozorovatelská shoda Spigelmanova skóre a endoskopických dílčích skóre hodnocených nováčky.
Časové okno: 1 týden
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a je klasifikováno do čtyř stupňů. 10leté riziko rozvoje duodenálního karcinomu odpovídá Spigelmanově stadiu v rozmezí od ≈0 pro stadium 0-1 do 36 % pro stadium 4. Stádium 0: 0 bodů; fáze I: 1-4 body; etapa II: 5-6 bodů; fáze III: 7-8 bodů; fáze IV: 9-12 bodů. Samostatně budou analyzována endoskopická dílčí skóre (počet polypů a jejich velikost).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John G Karstensen, MD, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIGELMAN-VALIDATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina dvanáctníku

  • University Ghent
    University of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Sledování účinnosti anthelmintik při léčbě hlístů přenášených půdou P2 (ConWorm)
    Ascaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator Americanus
    Argentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
  • Hvidovre University Hospital
    Glostrup University Hospital, Copenhagen
    Ukončeno
    Transnazální a orální gastroskopie.
    Onemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.
    Dánsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit