Évaluation endoscopique de la polypose duodénale chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF)
Évaluation endoscopique de la polypose duodénale chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF) - une validation prospective à centre unique de la classification de Spigelman
La polypose adénomateuse familiale (PAF) est une maladie génétique autosomique dominante qui prédispose à un certain nombre de maladies malignes [1,2]. Cliniquement, la PAF se présente avec un nombre anormal de polypes colorectaux (100-5000), alors qu'elle est génétiquement définie par des mutations du gène APC [1]. Historiquement, le cancer colorectal a été la principale cause de décès chez les patients atteints de PAF. Cependant, comme l'incidence du cancer colorectal a diminué avec l'utilisation de la colectomie prophylactique, l'incidence du cancer duodénal a augmenté [3,4]. On estime que le risque cumulé à vie de polypose duodénale dépasse 95 % [1,5]. Le prédicteur du cancer duodénal est la polypose duodénale, qui est presque inévitable chez les patients atteints de PAF.
En 1989, le score de Spigelman a été introduit afin d'évaluer la sévérité de la polypose duodénale et de stratifier les patients selon le risque de cancer duodénal (Tableau 1) [6]. Il s'agit d'un score composite qui comprend deux paramètres endoscopiques (respectivement le nombre et la taille maximale des polypes) et deux paramètres histopathologiques (sous-type histologique et grade de dysplasie). Le score varie de 0 à 12 et il a été classé en quatre étapes. Le risque à 10 ans de développer un cancer duodénal correspond au stade de Spigelman allant de ≈0 pour le stade 0-1 à 36 % pour le stade 4 [7]. Outre le cancer duodénal, les indications de résection chirurgicale prophylactique du cancer sont discutables, mais généralement recommandées en cas de stade 4 de Spigelman ou de dysplasie de haut grade.
Tableau 1 Classification de Spigelman pour la polypose duodénale Critère 1 point 2 points 3 points Nombre de polypes 1-4 5-20 >20 Taille du polype (mm) 1-4 5-10 >20 Histologie Tubulaire Tubulovilleuse Dysplasie Villeuse Bas grade* Haut grade* Stade 0 : 0 point ; stade I : 1-4 points ; stade II : 5-6 points ; stade III : 7-8 points ; stade IV : 9-12 points. * À l'origine, 3 grades de dysplasie étaient incorporés.
Alors que la corrélation avec le cancer a été explorée dans plusieurs études, la validation et la reproductibilité du score de Spigelman restent quelque peu floues. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance inter- et intra-observateur du score de Spigelman pour les endoscopistes expérimentés utilisant des endoscopes haute définition (HD) de pointe.
Hypothèse : Le score de Spigelman a une reproductibilité parfaite pour les experts endoscopiques (κ>0,80 avec IC 95%).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre danois des polyposes est situé à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre. À partir de ce registre, des patients consécutifs atteints de PAF référés pour une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) seront prospectivement inscrits dans cette étude monocentrique. Les patients référés pour une surveillance endoscopique et une endoscopie interventionnelle sont éligibles.
Tous les patients seront évalués avec un gastroscope HD standard et un duodénoscope à vision latérale ; ce dernier pour assurer une bonne visualisation de la papille majeure. Les séquences vidéo seront enregistrées pour une évaluation post-procédurale. Toute sédation ou buscopan administré sera enregistré. Un protocole de biopsie selon le CRF ci-joint sera suivi attentivement et de plus, si des procédures interventionnelles sont réalisées, elles seront enregistrées ainsi que la présence d'éventuels adénomes gastriques. En général, l'approche est considérée comme un soin standard et l'étude ne diffère pas de l'algorithme de traitement et des directives nationales.
Après la procédure, les films seront évalués par trois endoscopistes experts ayant tous une longue expérience avec les patients atteints de FAP. Afin d'évaluer la concordance inter-observateur du score de Spigelman, les sous-scores endoscopiques des trois experts seront combinés avec les données histopathologiques. De plus, la concordance inter-observateur des sous-scores endoscopiques sera analysée séparément. Pour évaluer l'accord intra-observateur, après un minimum d'une semaine, l'un des endoscopistes experts procédera à une deuxième évaluation des films après qu'ils aient été randomisés. La même méthodologie précise sera appliquée pour trois novices. Tous les détails cliniques seront effacés des films avant l'évaluation.
Conception : Une observation prospective monocentrique en aveugle et une étude méthodologique avec calcul ultérieur de la variabilité intra- et inter-observateur.
Méthode statistique : Les accords intra- et inter-observateurs entre 3 opérateurs à pour le score de Spigelman sont calculés par des statistiques kappa pondérées (corrélation inter classes).
Patients : Un calcul complet de la taille de l'échantillon a été effectué pour l'étude inter-observateurs des 3 observateurs pour le score de Spigelman. Pour estimer qu'un ICC attendu de 0,9 est significativement supérieur à un seuil à 0,8 avec une puissance de 0,8 et un niveau de signification unilatéral de 0,05, 33 patients doivent être inclus dans l'étude par protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital
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Hvidovre, Capital, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients connus avec une PAF (ayant soit une mutation APC, soit > 100 adénomes colorectaux et des antécédents familiaux positifs) et avec une indication d'EGD dans le cadre de leur programme de surveillance ou thérapeutique.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui le protocole de biopsie standard ne peut pas être respecté en raison d'un traitement anticoagulant vital, d'une insuffisance hépatique, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Polypose adénomateuse familiale
Le registre danois des polyposes est situé à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre.
À partir de ce registre, des patients consécutifs atteints de polypose adénomateuse familiale référés pour une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) seront prospectivement inscrits dans cette étude monocentrique.
Les patients référés pour une surveillance endoscopique et une endoscopie interventionnelle sont éligibles.
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Tous les patients seront évalués avec un gastroscope HD standard et un duodénoscope à vision latérale ; ce dernier pour assurer une bonne visualisation de la papille majeure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord inter-observateur du score de Spigelman évalué par des endoscopistes experts.
Délai: 1 semaine
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Le score varie de 0 à 12 et il a été classé en quatre étapes.
Le risque à 10 ans de développer un cancer duodénal correspond au stade de Spigelman allant de ≈0 pour le stade 0-1 à 36 % pour le stade 4. Stade 0 : 0 point ; stade I : 1-4 points ; stade II : 5-6 points ; stade III : 7-8 points ; stade IV : 9-12 points.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance inter- et intra-observateur des sous-scores endoscopiques évalués par des endoscopistes experts (le nombre de polypes et la taille de ceux-ci)
Délai: 1 semaine
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Les sous-scores endoscopiques (le nombre de polypes et la taille de ceux-ci) seront analysés séparément.
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1 semaine
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Concordance intra-observateur du score de Spigelman évaluée par des endoscopistes experts.
Délai: 1 semaine
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Le score varie de 0 à 12 et il a été classé en quatre étapes.
Le risque à 10 ans de développer un cancer duodénal correspond au stade de Spigelman allant de ≈0 pour le stade 0-1 à 36 % pour le stade 4. Stade 0 : 0 point ; stade I : 1-4 points ; stade II : 5-6 points ; stade III : 7-8 points ; stade IV : 9-12 points.
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1 semaine
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Concordance inter- et intra-observateur du score de Spigelman et des sous-scores endoscopiques évalués par des novices.
Délai: 1 semaine
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Le score varie de 0 à 12 et il a été classé en quatre étapes.
Le risque à 10 ans de développer un cancer duodénal correspond au stade de Spigelman allant de ≈0 pour le stade 0-1 à 36 % pour le stade 4. Stade 0 : 0 point ; stade I : 1-4 points ; stade II : 5-6 points ; stade III : 7-8 points ; stade IV : 9-12 points.
Les sous-scores endoscopiques (le nombre de polypes et la taille de ceux-ci) seront analysés séparément.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John G Karstensen, MD, PhD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bernstein I, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Engel C, Frayling I, Friedl W, Hes FJ, Hodgson S, Jarvinen H, Mecklin JP, Moller P, Myrhoi T, Nagengast FM, Parc Y, Phillips R, Clark SK, de Leon MP, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen J. Guidelines for the clinical management of familial adenomatous polyposis (FAP). Gut. 2008 May;57(5):704-13. doi: 10.1136/gut.2007.136127. Epub 2008 Jan 14.
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
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- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
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- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies duodénales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Polypes adénomateux
- Adénome
- Polypose intestinale
- Tumeurs du nasopharynx
- Tumeurs colorectales
- Polypose Adénomateuse Coli
- Tumeurs duodénales
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIGELMAN-VALIDATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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