Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyombélpolipózis endoszkópos értékelése családi adenomás polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél

2020. február 11. frissítette: John Gasdal Karstensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

A nyombélpolipózis endoszkópos értékelése családi adenomatosus polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél – a Spigelman-osztályozás egyközpontú, leendő validálása

A familiáris adenomatosus polyposis (FAP) egy autoszomális domináns genetikai rendellenesség, amely számos vagy rosszindulatú rendellenességre hajlamos [1,2]. Klinikailag a FAP abnormális számú (100-5000) vastag- és végbélpoliptal jelentkezik, míg genetikailag az APC-gén mutációi határozzák meg [1]. Történelmileg a vastag- és végbélrák volt az FAP-betegek halálozásának fő oka. Mivel azonban a vastagbélrák előfordulása a profilaktikus colectomia alkalmazásával csökkent, a nyombélrák előfordulása nőtt [3,4]. Becslések szerint a duodenális polipózis kumulatív élettartama alatti kockázata meghaladja a 95%-ot [1,5]. A nyombélrák előrejelzője a nyombélpolipózis, amely szinte elkerülhetetlen az FAP-ban szenvedő betegeknél.

1989-ben bevezették a Spigelman-pontszámot a nyombélpolipózis súlyosságának felmérésére és a betegek nyombélrák kockázata szerinti rétegzésére (1. táblázat) [6]. Ez egy összetett pontszám, amely két endoszkópos paramétert (a polipok száma és maximális mérete) és két kórszövettani paramétert (szövettani altípus és a diszplázia fokozata) tartalmaz. A pontszám 0 és 12 között mozog, és négy szakaszba sorolták. A nyombélrák kialakulásának 10 éves kockázata megfelel a Spigelman-stádiumnak, amely ≈0 a 0-1 stádiumban és 36% a 4. stádiumban [7]. A nyombélrák mellett a rákprofilaktikus műtéti reszekció indikációi vitathatóak, de általában Spigelman 4. stádiumú vagy magas fokú dysplasia esetén javasolt.

1. táblázat Spigelman A nyombélpolipózis besorolása Kritérium 1 pont 2 pont 3 pont Polipszám 1-4 5-20 >20 Polipméret (mm) 1-4 5-10 >20 Szövettan Tubuláris tubulovillous villous dysplasia Alacsony fokozat* Magas fokozat* 0. : 0 pont; I. szakasz: 1-4 pont; szakasz: 5-6 pont; szakasz: 7-8 pont; szakasz IV: 9-12 pont. *Eredetileg a diszplázia 3 fokozatát építették be.

Míg a rákkal való összefüggést számos tanulmány vizsgálta, a Spigelman-pontszám validálása és reprodukálhatósága kissé homályos. A tanulmány elsődleges célja a Spigelman-pontszám megfigyelőközi és megfigyelői egyezésének felmérése tapasztalt endoszkóposok esetében a legmodernebb nagyfelbontású (HD) endoszkópokat használva.

Hipotézis: A Spigelman-pontszám tökéletes reprodukálhatósággal rendelkezik az endoszkópos szakértők számára (κ>0,80 95%-os CI-vel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dán polipózisregiszter a Koppenhágai Egyetemi Kórházban található, Hvidovre. Ebből a regiszterből az esophagogastroduodenoscopiára (EGD) beutalt egymást követő FAP-betegeket prospektívan bevonják ebbe az egyközpontú vizsgálatba. Mind az endoszkópos megfigyelésre, mind az intervenciós endoszkópiára beutalt betegek jogosultak.

Minden beteget standard HD gasztroszkóppal és oldalnézeti duodenoszkóppal is értékelnek; az utóbbi a fő papillák megfelelő megjelenítése érdekében. A filmsorozatokat a rendszer menti az eljárás utáni értékeléshez. Minden beadott szedációt vagy buscopant regisztrálnak. Gondosan követik a mellékelt CRF szerinti biopsziás protokollt, és ha bármilyen beavatkozásra kerül sor, azt regisztrálják, valamint az esetleges gyomoradenomák jelenlétét. Általánosságban elmondható, hogy a megközelítés standard ellátásnak minősül, és a vizsgálat nem tér el a kezelési algoritmustól és a nemzeti irányelvektől.

Az eljárás után a filmeket három szakértő endoszkópos értékeli, akik mindegyike hosszú távú tapasztalattal rendelkezik FAP-betegekkel. A Spigelman-pontszám megfigyelőközi egyezésének felmérése érdekében a három szakértő endoszkópos részpontszámait kombinálják a kórszövettani adatokkal. Továbbá külön elemzik az endoszkópos részpontszámok megfigyelőközi megegyezését. A megfigyelőn belüli megállapodás értékeléséhez legalább egy hét elteltével az egyik szakértő endoszkópos elvégzi a filmek második értékelését, miután véletlenszerű besorolást kaptak. Pontosan ugyanazt a módszertant alkalmazzák három újonc esetében. Az értékelés előtt minden klinikai részlet törlődik a filmekből.

Tervezés: Vak egyközpontú prospektív megfigyelési és módszertani tanulmány, a megfigyelőkön belüli és megfigyelők közötti variabilitás utólagos kiszámításával.

Statisztikai módszer: A Spigelman-pontszámhoz 3 operátor közötti belső és megfigyelőközi megállapodásokat súlyozott kappa-statisztikával (osztályok közötti korreláció) számítják ki.

Betegek: Teljes mintaszám-számítás készült a 3 megfigyelő megfigyelőközi vizsgálatához a Spigelman Score-hoz. Annak becsléséhez, hogy a 0,9-es várható ICC szignifikánsan magasabb, mint a 0,8-as küszöbérték 0,8-as hatvány mellett, és az egyoldalú szignifikancia szint 0,05, protokollonként 33 beteget kell bevonni a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dánia, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A dán polipózisregiszter a Koppenhágai Egyetemi Kórházban található, Hvidovre. Ebből a regiszterből az esophagogastroduodenoscopiára (EGD) beutalt egymást követő FAP-betegeket prospektívan bevonják ebbe az egyközpontú vizsgálatba. Mind az endoszkópos megfigyelésre, mind az intervenciós endoszkópiára beutalt betegek jogosultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FAP-ban szenvedő (APC-mutációval vagy >100 vastagbél-adenómával és pozitív családi anamnézissel rendelkező) betegek, akiknél megfigyelési vagy terápiás programjuk részeként EGD-t jeleztek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a standard biopsziás protokoll nem teljesíthető létfontosságú antikoaguláns terápia, májelégtelenség stb. miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Családi adenomatózus polipózis
A dán polipózisregiszter a Koppenhágai Egyetemi Kórházban található, Hvidovre. Ebből a regiszterből egymást követően esophagogastroduodenoscopia (EGD) vizsgálatra utalt, familiáris adenomatosus polyposis betegeket vonnak be ebbe az egyközpontú vizsgálatba. Mind az endoszkópos megfigyelésre, mind az intervenciós endoszkópiára beutalt betegek jogosultak.
Diagnosztikai vizsgálat: Esophagogastroduodenoscopia
Minden beteget standard HD gasztroszkóppal és oldalnézeti duodenoszkóppal is értékelnek; az utóbbi a fő papillák megfelelő megjelenítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakértő endoszkóposok által értékelt Spigelman Score megfigyelők közötti egyetértés.
Időkeret: 1 hét
A pontszám 0 és 12 között mozog, és négy szakaszba sorolták. A nyombélrák kialakulásának 10 éves kockázata megfelel a Spigelman-stádiumnak, amely ≈0 a 0-1 stádiumban és 36% a 4. stádiumban. 0. stádium: 0 pont; I. szakasz: 1-4 pont; szakasz: 5-6 pont; szakasz: 7-8 pont; szakasz IV: 9-12 pont.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szakértő endoszkóposok által értékelt endoszkópos részpontszámok megfigyelőközi és intra-megfigyelői egyezése (a polipok száma és ezek mérete)
Időkeret: 1 hét
Az endoszkópos alpontszámokat (a polipok számát és méretét) külön elemezzük.
1 hét
A Spigelman Score megfigyelőn belüli egyetértése szakértő endoszkóposok által értékelve.
Időkeret: 1 hét
A pontszám 0 és 12 között mozog, és négy szakaszba sorolták. A nyombélrák kialakulásának 10 éves kockázata megfelel a Spigelman-stádiumnak, amely ≈0 a 0-1 stádiumban és 36% a 4. stádiumban. 0. stádium: 0 pont; I. szakasz: 1-4 pont; szakasz: 5-6 pont; szakasz: 7-8 pont; szakasz IV: 9-12 pont.
1 hét
A Spigelman Score és a kezdők által értékelt endoszkópos részpontszámok megfigyelőközi és intra-megfigyelői megegyezése.
Időkeret: 1 hét
A pontszám 0 és 12 között mozog, és négy szakaszba sorolták. A nyombélrák kialakulásának 10 éves kockázata megfelel a Spigelman-stádiumnak, amely ≈0 a 0-1 stádiumban és 36% a 4. stádiumban. 0. stádium: 0 pont; I. szakasz: 1-4 pont; szakasz: 5-6 pont; szakasz: 7-8 pont; szakasz IV: 9-12 pont. Az endoszkópos alpontszámokat (a polipok számát és méretét) külön elemezzük.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John G Karstensen, MD, PhD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPIGELMAN-VALIDATE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyombélrák

Klinikai vizsgálatok a Esophagogastroduodenoscopia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel