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가족성 선종성 용종증(FAP) 환자에서 십이지장 용종증의 내시경적 평가

2020년 2월 11일 업데이트: John Gasdal Karstensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

가족성 선종성 용종증(FAP) 환자에서 십이지장 용종증의 내시경적 평가 - Spigelman 분류의 단일 센터 전향적 검증

가족성 선종성 용종증(FAP)은 상염색체 우성 유전 질환으로 여러 질환 또는 악성 질환에 걸리기 쉽습니다[1,2]. 임상적으로 FAP는 비정상적인 수의 결장직장 용종(100-5000개)을 나타내는 반면, 유전적으로는 APC 유전자의 돌연변이에 의해 정의됩니다[1]. 역사적으로 대장암은 FAP 환자의 주요 사망 원인이었습니다. 그러나 예방적 결장절제술을 시행함에 따라 대장암 발생률이 감소하면서 십이지장암 발생률이 증가하고 있다[3,4]. 십이지장 폴립증의 누적 평생 위험도는 95%를 초과하는 것으로 추정됩니다[1,5]. 십이지장암의 예측 인자는 십이지장 용종증으로 FAP 환자에서 거의 불가피합니다.

십이지장 폴립증의 중증도를 평가하고 십이지장암의 위험도에 따라 환자를 계층화하기 위해 1989년에 Spigelman 점수가 도입되었습니다(표 1)[6]. 2개의 내시경 매개변수(각각 폴립의 수와 최대 크기)와 2개의 조직병리학적 매개변수(조직학적 하위 유형 및 형성이상 등급)를 포함하는 복합 점수입니다. 점수 범위는 0-12이며 4단계로 분류되었습니다. 십이지장암 발병의 10년 위험은 0-1기의 경우 0에서 4기의 경우 36% 범위의 Spigelman 단계에 해당합니다[7]. 십이지장암 외에도 암 예방적 외과적 절제술의 적응증은 논란의 여지가 있지만 일반적으로 Spigelman 4기 또는 고도 이형성증의 경우 권장됩니다.

표 1 십이지장 폴립증의 Spigelman 분류 기준 1점 2점 3점 폴립 수 1-4 5-20 >20 폴립 크기(mm) 1-4 5-10 >20 : 0점; 1단계: 1-4점; II기: 5-6점; III기: 7-8점; 4기: 9-12점. *원래 이형성증의 3등급이 통합되었습니다.

여러 연구에서 암과의 상관관계가 탐구되었지만 Spigelman 점수의 유효성과 재현성은 다소 불분명합니다. 이 연구의 주요 목적은 최신 고화질(HD) 내시경을 사용하여 숙련된 내시경 전문의를 위한 Spigelman 점수의 관찰자 간 및 관찰자 간 일치를 평가하는 것입니다.

가설: Spigelman 점수는 내시경 전문가에게 완벽한 재현성을 가지고 있습니다(κ>0.80, 95% CI.).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덴마크 폴립증 등록부는 코펜하겐 대학교 병원 Hvidovre에 있습니다. 이 레지스트리에서 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 위해 의뢰된 연속적인 FAP 환자는 이 단일 센터 연구에 전향적으로 등록됩니다. 내시경 감시 및 중재적 내시경 검사를 위해 의뢰된 두 환자 모두 자격이 있습니다.

모든 환자는 표준 HD 위내시경과 측면 관찰 십이지장경으로 평가됩니다. 후자는 주요 유두의 적절한 시각화를 보장합니다. 절차 후 평가를 위해 동영상 시퀀스가 ​​저장됩니다. 투여된 모든 진정제 또는 부스코판이 등록될 것입니다. 첨부된 CRF에 따른 생검 프로토콜을 주의 깊게 따를 것이며, 또한 중재 절차가 수행되면 위 선종의 존재와 함께 등록됩니다. 일반적으로 접근 방식은 표준 치료로 간주되며 연구는 치료 알고리즘 및 국가 지침과 다르지 않습니다.

절차 후 영화는 모두 FAP 환자에 대한 장기간의 경험이 있는 3명의 전문 내시경 기사에 의해 평가됩니다. Spigelman 점수의 관찰자 간 일치도를 평가하기 위해 세 전문가의 내시경 하위 점수를 조직병리학적 데이터와 결합합니다. 또한 내시경 하위 점수의 관찰자 간 일치도를 별도로 분석합니다. 관찰자 내 합의를 평가하기 위해 최소 1주일 후에 전문 내시경의가 영화가 무작위화된 후 영화에 대한 두 번째 평가를 수행합니다. 정확히 동일한 방법론이 세 명의 초보자에게 수행됩니다. 모든 임상 세부 사항은 평가 전에 영화에서 지워집니다.

설계: 맹검 단일 센터 전향적 관찰 및 관찰자 내 및 관찰자 간 가변성의 후속 계산을 통한 방법론 연구.

통계적 방법: Spigelman 점수에 대한 3개 연산자 간의 관찰자 내 및 관찰자 간 일치는 가중 카파 통계(계급 간 상관 관계)로 계산됩니다.

환자: Spigelman 점수에 대한 3명의 관찰자에 대한 관찰자 간 연구를 위해 완전한 샘플 크기 계산이 이루어졌습니다. 0.9의 예상 ICC가 0.8의 검정력 및 0.05의 단측 유의 수준을 갖는 0.8의 임계값보다 상당히 높은 것으로 추정하려면 프로토콜당 33명의 환자가 연구에 등록되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, 덴마크, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

덴마크 폴립증 등록부는 코펜하겐 대학교 병원 Hvidovre에 있습니다. 이 레지스트리에서 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 위해 의뢰된 연속적인 FAP 환자는 이 단일 센터 연구에 전향적으로 등록됩니다. 내시경 감시 및 중재적 내시경 검사를 위해 의뢰된 두 환자 모두 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • FAP(APC 돌연변이 또는 100개 이상의 결장직장 선종 및 양성 가족력이 있음)가 있고 감시 또는 치료 프로그램의 일부로 EGD가 있는 것으로 알려진 환자.

제외 기준:

  • 중요한 항응고제 요법, 간부전 등으로 인해 표준 생검 프로토콜을 이행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가족성 선종성 용종증
덴마크 폴립증 등록부는 코펜하겐 대학교 병원 Hvidovre에 있습니다. 이 레지스트리에서 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 위해 추천된 연속적인 가족성 선종성 폴립증 환자는 이 단일 센터 연구에 전향적으로 등록됩니다. 내시경 감시 및 중재적 내시경 검사를 위해 의뢰된 두 환자 모두 자격이 있습니다.
진단 검사: 식도위십이지장내시경
모든 환자는 표준 HD 위내시경과 측면 관찰 십이지장경으로 평가됩니다. 후자는 주요 유두의 적절한 시각화를 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문 내시경의가 평가한 Spigelman Score의 관찰자 간 합의.
기간: 일주
점수 범위는 0-12이며 4단계로 분류되었습니다. 십이지장암 발병의 10년 위험은 0-1기의 경우 ≈0에서 4기의 경우 36% 범위의 Spigelman 단계에 해당합니다. 0기: 0점; 1단계: 1-4점; II기: 5-6점; III기: 7-8점; 4기: 9-12점.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문 내시경 전문의가 평가한 내시경 하위 점수의 관찰자 간 및 관찰자 간 일치(용종의 수 및 크기)
기간: 일주
내시경 하위 점수(용종의 수와 크기)는 별도로 분석됩니다.
일주
전문 내시경의가 평가한 Spigelman Score의 관찰자 내 동의.
기간: 일주
점수 범위는 0-12이며 4단계로 분류되었습니다. 십이지장암 발병의 10년 위험은 0-1기의 경우 ≈0에서 4기의 경우 36% 범위의 Spigelman 단계에 해당합니다. 0기: 0점; 1단계: 1-4점; II기: 5-6점; III기: 7-8점; 4기: 9-12점.
일주
초보자가 평가한 Spigelman 점수와 내시경 하위 점수의 관찰자 간 및 관찰자 간 동의.
기간: 일주
점수 범위는 0-12이며 4단계로 분류되었습니다. 십이지장암 발병의 10년 위험은 0-1기의 경우 ≈0에서 4기의 경우 36% 범위의 Spigelman 단계에 해당합니다. 0기: 0점; 1단계: 1-4점; II기: 5-6점; III기: 7-8점; 4기: 9-12점. 내시경 하위 점수(용종의 수와 크기)는 별도로 분석됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

수사관

  • 수석 연구원: John G Karstensen, MD, PhD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPIGELMAN-VALIDATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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