- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03346980
Эндоскопическая оценка полипоза двенадцатиперстной кишки у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП)
Эндоскопическая оценка полипоза двенадцатиперстной кишки у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП) - проспективная валидация классификации Spigelman в одном центре
Семейный аденоматозный полипоз (САП) — аутосомно-доминантное генетическое заболевание, предрасполагающее к ряду злокачественных заболеваний [1,2]. Клинически САП проявляется аномальным количеством колоректальных полипов (100-5000), тогда как генетически он определяется мутациями в гене APC [1]. Исторически сложилось так, что колоректальный рак был основной причиной смерти пациентов с САП. Однако по мере снижения заболеваемости колоректальным раком с использованием профилактической колэктомии заболеваемость раком двенадцатиперстной кишки увеличилась [3,4]. Подсчитано, что кумулятивный пожизненный риск полипоза двенадцатиперстной кишки превышает 95% [1,5]. Предиктором рака двенадцатиперстной кишки является полипоз двенадцатиперстной кишки, который практически неизбежен у пациентов с САП.
В 1989 г. была введена шкала Spigelman для оценки тяжести полипоза двенадцатиперстной кишки и стратификации пациентов в соответствии с риском развития рака двенадцатиперстной кишки (таблица 1) [6]. Это составная оценка, которая включает два эндоскопических параметра (количество и максимальный размер полипов соответственно) и два гистопатологических параметра (гистологический подтип и степень дисплазии). Оценка колеблется от 0 до 12, и она была классифицирована в четыре этапа. 10-летний риск развития рака двенадцатиперстной кишки соответствует стадии Spigelman в пределах от ≈0 для стадии 0-1 до 36% для стадии 4 [7]. Помимо рака двенадцатиперстной кишки, показания к профилактической хирургической резекции рака являются спорными, но обычно рекомендуются в случае 4-й стадии по Спигельману или дисплазии высокой степени.
Таблица 1 Классификация полипоза двенадцатиперстной кишки по классификации Spigelman Критерий 1 балл 2 балла 3 балла Номер полипа 1–4 5–20 >20 Размер полипа (мм) 1–4 5–10 >20 Гистология Тубулярная Тубуловорсинчатая ворсинчатая дисплазия Низкая степень* Высокая степень* Стадия 0 : 0 баллов; I этап: 1-4 балла; II этап: 5-6 баллов; III этап: 7-8 баллов; IV этап: 9-12 баллов. * Первоначально были включены 3 степени дисплазии.
Хотя корреляция с раком изучалась в нескольких исследованиях, валидация и воспроизводимость шкалы Spigelman остаются несколько неясными. Основной целью данного исследования является оценка согласованности показателей Spigelman между наблюдателями и между ними для опытных эндоскопистов, использующих современные эндоскопы высокого разрешения (HD).
Гипотеза: Шкала Spigelman имеет идеальную воспроизводимость для экспертов-эндоскопистов (κ>0,80 с 95% ДИ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Датский регистр полипоза находится в Копенгагенской университетской больнице Видовре. Из этого реестра последовательные пациенты с САП, направленные на эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС), будут проспективно включены в это одноцентровое исследование. Оба пациента, направленные на эндоскопическое наблюдение и интервенционную эндоскопию, имеют право на участие.
Все пациенты будут обследованы как с помощью стандартного HD-гастроскопа, так и с помощью дуоденоскопа бокового обзора; последнее, чтобы обеспечить правильную визуализацию большого сосочка. Последовательности фильмов будут сохранены для постпроцедурной оценки. Любая седация или бускопан будут зарегистрированы. Протокол биопсии в соответствии с прилагаемой CRF будет тщательно соблюдаться, и, кроме того, если будут проводиться какие-либо интервенционные процедуры, они будут зарегистрированы, а также наличие любых аденом желудка. В целом подход считается стандартным лечением, а исследование не отличается от алгоритма лечения и национальных рекомендаций.
После процедуры фильмы будут оцениваться тремя экспертами-эндоскопистами, каждый из которых имеет многолетний опыт работы с пациентами с САП. Чтобы оценить согласованность оценки по шкале Шпигельмана между наблюдателями, эндоскопические дополнительные оценки трех экспертов будут объединены с гистопатологическими данными. Кроме того, согласование между наблюдателями эндоскопических дополнительных показателей будет проанализировано отдельно. Чтобы оценить согласие между наблюдателями, как минимум через неделю один из экспертов-эндоскопистов проведет вторую оценку фильмов после их рандомизации. Точно такая же методика будет применена к трем новичкам. Все клинические данные будут удалены из фильмов перед оценкой.
Дизайн: слепое одноцентровое проспективное наблюдение и исследование методологии с последующим расчетом внутри- и межнаблюдательной изменчивости.
Статистический метод: внутренние и межнаблюдательные соглашения между 3 операторами по шкале Шпигельмана рассчитываются с помощью взвешенной каппа-статистики (межклассовая корреляция).
Пациенты. Был произведен полный расчет размера выборки для исследования с участием 3 наблюдателей по шкале Spigelman Score. Чтобы оценить ожидаемый ICC 0,9, который значительно превышает пороговое значение 0,8 при мощности 0,8 и одностороннем уровне значимости 0,05, в исследование необходимо включить 33 пациента по протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известным САП (имеющие либо мутацию APC, либо более 100 колоректальных аденом и положительный семейный анамнез) и с показанием к ФГДС в рамках программы наблюдения или лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых стандартный протокол биопсии не может быть выполнен из-за жизненно важной антикоагулянтной терапии, печеночной недостаточности и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Семейный аденоматозный полипоз
Датский регистр полипоза находится в Копенгагенской университетской больнице Видовре.
Из этого регистра пациенты с семейным аденоматозным полипозом, направленные на эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС), будут проспективно включены в это одноцентровое исследование.
Оба пациента, направленные на эндоскопическое наблюдение и интервенционную эндоскопию, имеют право на участие.
|
Все пациенты будут обследованы как с помощью стандартного HD-гастроскопа, так и с помощью дуоденоскопа бокового обзора; последнее, чтобы обеспечить правильную визуализацию большого сосочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Согласованность показателей Spigelman между наблюдателями, оцененная экспертами-эндоскопистами.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка колеблется от 0 до 12, и она была классифицирована в четыре этапа.
10-летний риск развития рака двенадцатиперстной кишки соответствует стадии по Шпигельману в диапазоне от ≈0 для стадии 0-1 до 36% для стадии 4. Стадия 0: 0 баллов; I этап: 1-4 балла; II этап: 5-6 баллов; III этап: 7-8 баллов; IV этап: 9-12 баллов.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Согласованность эндоскопических дополнительных показателей, оцененных экспертами-эндоскопистами, между наблюдателями и внутри них (количество полипов и их размер)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эндоскопические дополнительные показатели (количество полипов и их размер) будут проанализированы отдельно.
|
1 неделя
|
Согласованность показателей Spigelman между наблюдателями, оцененная экспертами-эндоскопистами.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка колеблется от 0 до 12, и она была классифицирована в четыре этапа.
10-летний риск развития рака двенадцатиперстной кишки соответствует стадии по Шпигельману в диапазоне от ≈0 для стадии 0-1 до 36% для стадии 4. Стадия 0: 0 баллов; I этап: 1-4 балла; II этап: 5-6 баллов; III этап: 7-8 баллов; IV этап: 9-12 баллов.
|
1 неделя
|
Согласованность между наблюдателями и внутри них по шкале Spigelman Score и эндоскопическим вспомогательным шкалам, оцененным новичками.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка колеблется от 0 до 12, и она была классифицирована в четыре этапа.
10-летний риск развития рака двенадцатиперстной кишки соответствует стадии по Шпигельману в диапазоне от ≈0 для стадии 0-1 до 36% для стадии 4. Стадия 0: 0 баллов; I этап: 1-4 балла; II этап: 5-6 баллов; III этап: 7-8 баллов; IV этап: 9-12 баллов.
Эндоскопические дополнительные показатели (количество полипов и их размер) будут проанализированы отдельно.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John G Karstensen, MD, PhD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bernstein I, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Engel C, Frayling I, Friedl W, Hes FJ, Hodgson S, Jarvinen H, Mecklin JP, Moller P, Myrhoi T, Nagengast FM, Parc Y, Phillips R, Clark SK, de Leon MP, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen J. Guidelines for the clinical management of familial adenomatous polyposis (FAP). Gut. 2008 May;57(5):704-13. doi: 10.1136/gut.2007.136127. Epub 2008 Jan 14.
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Аденоматозные полипы
- Аденома
- Полипоз кишечника
- Новообразования носоглотки
- Колоректальные новообразования
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
- Дуоденальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SPIGELMAN-VALIDATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .