Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk evaluering af duodenal polypose hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP)

11. februar 2020 opdateret af: John Gasdal Karstensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Endoskopisk evaluering af duodenal polypose hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP) - et enkelt center prospektiv validering af Spigelman-klassifikationen

Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en autosomal dominant genetisk lidelse, der disponerer for en række eller maligne lidelser [1,2]. Klinisk præsenterer FAP et unormalt antal kolorektale polypper (100-5000), mens det genetisk defineres af mutationer i APC-genet [1]. Historisk set har kolorektal cancer været den vigtigste dødsårsag for FAP-patienter. Men da forekomsten af ​​tyktarmskræft er faldet med anvendelse af profylaktisk kolektomi, er forekomsten af ​​tolvfingertarmskræft steget [3,4]. Det anslås, at den kumulative livstidsrisiko for duodenal polypose overstiger 95 % [1,5]. Forudsigeren for duodenal cancer er duodenal polypose, som er næsten uundgåelig hos patienter med FAP.

I 1989 blev Spigelman-scoren introduceret for at vurdere sværhedsgraden af ​​duodenal polypose og stratificere patienter efter risikoen for duodenal cancer (tabel 1) [6]. Det er en sammensat score, der omfatter to endoskopiske parametre (henholdsvis antal og maksimal størrelse af polypper) og to histopatologiske parametre (histologisk subtype og grad af dysplasi). Scoren spænder fra 0-12, og det er blevet klassificeret i fire etaper. Den 10-årige risiko for at udvikle duodenal cancer svarer til Spigelman-stadiet, der spænder fra ≈0 for stadium 0-1 til 36% for stadium 4 [7]. Udover duodenal cancer er indikationerne for cancerprofylaktisk kirurgisk resektion diskutable, men anbefales generelt i tilfælde af Spigelman stadium 4 eller højgradig dysplasi.

Tabel 1 Spigelman Klassifikation for duodenal polypose Kriterium 1 point 2 point 3 point Polyp nummer 1-4 5-20 >20 Polyp størrelse (mm) 1-4 5-10 >20 Histologi Tubulær Tubulovillous Villous Dysplasi Lav grad* Høj grad* Stadium 0 : 0 point; fase I: 1-4 point; fase II: 5-6 point; fase III: 7-8 point; trin IV: 9-12 point. *Oprindeligt blev 3 grader af dysplasi inkorporeret.

Mens korrelationen til cancer er blevet undersøgt i adskillige undersøgelser, er valideringen og reproducerbarheden af ​​Spigelman-scoren stadig noget uklar. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere inter- og intra-observatørens overensstemmelse mellem Spigelman-scoren for erfarne endoskopister, der anvender state-of-the-art high-definition (HD) endoskoper.

Hypotese: Spigelman-scoren har perfekt reproducerbarhed for endoskopiske eksperter (κ>0,80 med 95% CI.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dansk Polyposis Register er placeret på Københavns Universitetshospital Hvidovre. Fra dette register vil konsekutive FAP-patienter, der henvises til esophagogastroduodenoscopy (EGD) prospektivt blive optaget i denne enkeltcenterundersøgelse. Både patienter henvist til endoskopisk overvågning og interventionel endoskopi er berettigede.

Alle patienter vil blive evalueret med både standard HD gastroskop og sidevisende duodenoskop; sidstnævnte for at sikre korrekt visualisering af hovedpapillen. Filmsekvenser vil blive gemt til evaluering efter proceduren. Enhver sedation eller buscopan administreret vil blive registreret. En biopsiprotokol i henhold til den vedhæftede CRF vil blive fulgt omhyggeligt og desuden, hvis der udføres interventionsprocedurer, vil de blive registreret samt tilstedeværelsen af ​​eventuelle gastriske adenomer. Generelt betragtes tilgangen som standardbehandling, og undersøgelsen adskiller sig ikke fra behandlingsalgoritmen og de nationale retningslinjer.

Efter proceduren vil filmene blive evalueret af tre ekspertendoskopister, som alle har langvarig erfaring med FAP-patienter. For at vurdere inter-observatørens overensstemmelse mellem Spigelman-scoren, vil de endoskopiske sub-scores af de tre eksperter blive kombineret med de histopatologiske data. Endvidere vil inter-observatørens overensstemmelse mellem de endoskopiske sub-scores blive analyseret separat. For at vurdere intra-observatøraftalen vil en af ​​de eksperter endoskopister efter minimum en uge foretage en anden evaluering af filmene, efter at de er blevet randomiseret. Den samme metode vil blive udført for tre nybegyndere. Alle kliniske detaljer vil blive slettet fra filmene før evaluering.

Design: Et blindet enkeltcenter prospektivt observations- og metodologisk studie med efterfølgende beregning af intra- og inter-observatør variabilitet.

Statistisk metode: Intra- og inter-observatør-aftaler mellem 3 operatører ved for Spigelman-scoren beregnes ved vægtet kappa-statistik (interklasse-korrelation).

Patienter: Der er foretaget en komplet prøvestørrelsesberegning for inter-observatørundersøgelsen af ​​de 3 observatører for Spigelman Score. For at estimere, at en forventet ICC på 0,9 er signifikant højere end en tærskel på 0,8 med en styrke på 0,8 og et ensidigt signifikansniveau på 0,05, skal 33 patienter tilmeldes undersøgelsen pr. protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dansk Polyposis Register er placeret på Københavns Universitetshospital Hvidovre. Fra dette register vil konsekutive FAP-patienter, der henvises til esophagogastroduodenoscopy (EGD) prospektivt blive optaget i denne enkeltcenterundersøgelse. Både patienter henvist til endoskopisk overvågning og interventionel endoskopi er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kendt med FAP (som enten har en APC-mutation eller >100 kolorektale adenomer og en positiv familiehistorie) og med en indikation af EGD som en del af deres overvågnings- eller terapeutiske program.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor standardbiopsiprotokollen ikke kan opfyldes på grund af vital antikoagulantbehandling, leversvigt osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Familiær adenomatøs polypose
Dansk Polyposis Register er placeret på Københavns Universitetshospital Hvidovre. Fra dette register vil konsekutive familiære adenomatøse polypose-patienter, der henvises til esophagogastroduodenoscopy (EGD) prospektivt blive optaget i denne enkeltcenterundersøgelse. Både patienter henvist til endoskopisk overvågning og interventionel endoskopi er berettigede.
Diagnostisk test: Esophagogastroduodenoskopi
Alle patienter vil blive evalueret med både standard HD gastroskop og sidevisende duodenoskop; sidstnævnte for at sikre korrekt visualisering af hovedpapillen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør aftale af Spigelman Score evalueret af ekspert endoskopister.
Tidsramme: En uge
Scoren spænder fra 0-12, og det er blevet klassificeret i fire etaper. Den 10-årige risiko for at udvikle duodenal cancer svarer til Spigelman-stadiet, der spænder fra ≈0 for stadium 0-1 til 36% for stadium 4. Stadium 0: 0 point; fase I: 1-4 point; fase II: 5-6 point; fase III: 7-8 point; trin IV: 9-12 point.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intra-observatør overensstemmelse mellem de endoskopiske sub-scores evalueret af ekspertendoskopister (antallet af polypper og størrelsen af ​​disse)
Tidsramme: En uge
De endoskopiske subscores (antallet af polypper og størrelsen af ​​disse) vil blive analyseret separat.
En uge
Intra-observatør aftale af Spigelman Score evalueret af ekspert endoskopister.
Tidsramme: En uge
Scoren spænder fra 0-12, og det er blevet klassificeret i fire etaper. Den 10-årige risiko for at udvikle duodenal cancer svarer til Spigelman-stadiet, der spænder fra ≈0 for stadium 0-1 til 36% for stadium 4. Stadium 0: 0 point; fase I: 1-4 point; fase II: 5-6 point; fase III: 7-8 point; trin IV: 9-12 point.
En uge
Inter- og intra-observatøroverenskomst af Spigelman Score og de endoskopiske sub-scores evalueret af nybegyndere.
Tidsramme: En uge
Scoren spænder fra 0-12, og det er blevet klassificeret i fire etaper. Den 10-årige risiko for at udvikle duodenal cancer svarer til Spigelman-stadiet, der spænder fra ≈0 for stadium 0-1 til 36% for stadium 4. Stadium 0: 0 point; fase I: 1-4 point; fase II: 5-6 point; fase III: 7-8 point; trin IV: 9-12 point. De endoskopiske subscores (antallet af polypper og størrelsen af ​​disse) vil blive analyseret separat.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John G Karstensen, MD, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIGELMAN-VALIDATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenal cancer

Kliniske forsøg med Esophagogastroduodenoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner