Evaluación endoscópica de poliposis duodenal en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF)

El Registro Danés de Poliposis se encuentra en el Hospital Universitario de Copenhague Hvidovre. A partir de este registro, los pacientes con FAP consecutivos remitidos para esofagogastroduodenoscopia (EGD) se inscribirán prospectivamente en este estudio de un solo centro. Son elegibles tanto los pacientes derivados para vigilancia endoscópica como para endoscopia intervencionista.

Todos los pacientes serán evaluados con gastroscopio HD estándar y duodenoscopio de visión lateral; este último para asegurar una correcta visualización de la papila mayor. Las secuencias de películas se guardarán para la evaluación posterior al procedimiento. Se registrará cualquier sedación o buscopan administrado. Se seguirá cuidadosamente un protocolo de biopsia según el CRF adjunto y además, si se realizan procedimientos intervencionistas, se registrarán los mismos y la presencia de adenomas gástricos. En general, el enfoque se considera atención estándar y el estudio no difiere del algoritmo de tratamiento y las guías nacionales.

Después del procedimiento, las películas serán evaluadas por tres endoscopistas expertos, todos con experiencia a largo plazo con pacientes con PAF. Para evaluar la concordancia interobservador de la puntuación de Spigelman, se combinarán las subpuntuaciones endoscópicas de los tres expertos con los datos histopatológicos. Además, se analizará por separado la concordancia interobservador de las subpuntuaciones endoscópicas. Para evaluar la concordancia intraobservador, después de un mínimo de una semana, uno de los endoscopistas expertos realizará una segunda evaluación de las películas después de que hayan sido aleatorizadas. Precisamente la misma metodología se llevará a cabo para tres novicios. Todos los detalles clínicos se borrarán de las películas antes de la evaluación.

Diseño: Estudio prospectivo ciego de observación y metodología unicéntrico con cálculo posterior de la variabilidad intra e interobservador.

Método estadístico: Los acuerdos intra e interobservador entre 3 operadores para la puntuación de Spigelman se calculan mediante estadísticas kappa ponderadas (correlación entre clases).

Pacientes: Se ha realizado un cálculo completo del tamaño muestral para el estudio interobservador de los 3 observadores para el Spigelman Score. Para estimar un CCI esperado de 0,9 que sea significativamente más alto que un umbral de 0,8 con una potencia de 0,8 y un nivel de significación unilateral de 0,05, se deben inscribir 33 pacientes en el estudio por protocolo.