Endoskopisk utvärdering av duodenal polypos hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP)

Det danska polyposregistret finns på Copenhagen University Hospital Hvidovre. Från detta register kommer konsekutiva FAP-patienter som remitteras för esophagogastroduodenoskopi (EGD) prospektivt att inkluderas i denna singelcenterstudie. Både patienter som remitteras för endoskopisk övervakning och interventionell endoskopi är berättigade.

Alla patienter kommer att utvärderas med både standard HD gastroskop och sidovisande duodenoskop; det senare för att säkerställa korrekt visualisering av huvudpapillen. Filmsekvenser kommer att sparas för utvärdering efter proceduren. All sedering eller buscopan som administreras kommer att registreras. Ett biopsiprotokoll enligt bifogad CRF kommer att följas noggrant och dessutom, om några interventionsprocedurer utförs, kommer de att registreras såväl som förekomsten av eventuella gastriska adenom. Generellt sett anses tillvägagångssättet vara standardvård och studien skiljer sig inte från behandlingsalgoritmen och de nationella riktlinjerna.

Efter förfarandet kommer filmerna att utvärderas av tre expertendoskopister som alla har lång erfarenhet av FAP-patienter. För att bedöma överensstämmelsen mellan observatörerna av Spigelman-poängen, kommer de endoskopiska subpoängen av de tre experterna att kombineras med histopatologiska data. Dessutom kommer överensstämmelsen mellan observatörerna för de endoskopiska delpoängen att analyseras separat. För att bedöma intra-observatörsavtalet, efter minst en vecka, kommer en av expertendoskopisterna att göra en andra utvärdering av filmerna efter att de har randomiserats. Exakt samma metod kommer att genomföras för tre nybörjare. Alla kliniska detaljer kommer att raderas från filmerna före utvärdering.

Design: En blindad singelcenter prospektiv observations- och metodstudie med efterföljande beräkning av intra- och inter-observatörsvariabilitet.

Statistisk metod: Intra- och inter-observatörsöverenskommelser mellan 3 operatörer vid för Spigelman-poängen beräknas med viktad kappa-statistik (interklasskorrelation).

Patienter: En komplett provstorleksberäkning har gjorts för inter-observatörsstudien av de 3 observatörerna för Spigelman Score. För att uppskatta att en förväntad ICC på 0,9 är signifikant högre än ett tröskelvärde på 0,8 med en styrka på 0,8 och en ensidig signifikansnivå på 0,05, måste 33 patienter inkluderas i studien per protokoll.