Avaliação Endoscópica da Polipose Duodenal em Pacientes com Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
Avaliação endoscópica da polipose duodenal em pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF) - validação prospectiva de um único centro da classificação de Spigelman
A polipose adenomatosa familiar (PAF) é uma doença genética autossômica dominante que predispõe a uma série de doenças malignas [1,2]. Clinicamente, a FAP apresenta um número anormal de pólipos colorretais (100-5000), enquanto geneticamente é definida por mutações no gene APC [1]. Historicamente, o câncer colorretal tem sido a principal causa de morte de pacientes com PAF. No entanto, como a incidência de câncer colorretal diminuiu com o uso de colectomia profilática, a incidência de câncer duodenal aumentou [3,4]. Estima-se que o risco cumulativo de polipose duodenal ao longo da vida exceda 95% [1,5]. O preditor de câncer duodenal é a polipose duodenal, que é quase inevitável em pacientes com PAF.
Em 1989, o escore de Spigelman foi introduzido para avaliar a gravidade da polipose duodenal e estratificar os pacientes de acordo com o risco de câncer duodenal (Tabela 1) [6]. É um escore composto que inclui dois parâmetros endoscópicos (número e tamanho máximo dos pólipos, respectivamente) e dois parâmetros histopatológicos (subtipo histológico e grau de displasia). A pontuação varia de 0 a 12 e foi classificada em quatro etapas. O risco de desenvolver câncer duodenal em 10 anos corresponde ao estágio de Spigelman variando de ≈0 para o estágio 0-1 a 36% para o estágio 4 [7]. Além do câncer duodenal, as indicações de ressecção cirúrgica profilática do câncer são discutíveis, mas geralmente recomendadas no caso de estágio 4 de Spigelman ou displasia de alto grau.
Tabela 1 Classificação de Spigelman para polipose duodenal Critério 1 ponto 2 pontos 3 pontos Número de pólipos 1-4 5-20 >20 Tamanho do pólipo (mm) 1-4 5-10 >20 Histologia Tubular Tubulovillous Villous Displasia Baixo grau* Alto grau* Estágio 0 : 0 pontos; estágio I: 1-4 pontos; estágio II: 5-6 pontos; estágio III: 7-8 pontos; estágio IV: 9-12 pontos. *Originalmente, foram incorporados 3 graus de displasia.
Embora a correlação com o câncer tenha sido explorada em vários estudos, a validação e a reprodutibilidade do escore de Spigelman permanecem um tanto obscuras. O objetivo principal deste estudo é avaliar a concordância inter e intraobservador do escore de Spigelman para endoscopistas experientes usando endoscópios de alta definição (HD) de última geração.
Hipótese: O escore de Spigelman tem reprodutibilidade perfeita para especialistas em endoscopia (κ>0,80 com IC de 95%).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro de Polipose Dinamarquês está localizado no Copenhagen University Hospital Hvidovre. A partir deste registro, pacientes consecutivos com PAF encaminhados para esofagogastroduodenoscopia (EGD) serão incluídos prospectivamente neste estudo de centro único. Ambos os pacientes encaminhados para vigilância endoscópica e endoscopia intervencionista são elegíveis.
Todos os pacientes serão avaliados com gastroscópio HD padrão e duodenoscópio de visão lateral; o último para garantir a visualização adequada da papila maior. Sequências de filmes serão salvas para avaliação pós-procedimento. Qualquer sedação ou buscopan administrado será registrado. Será seguido criteriosamente um protocolo de biópsia de acordo com o CRF anexo e, além disso, caso sejam realizados procedimentos intervencionistas, serão registrados os mesmos, bem como a presença de eventuais adenomas gástricos. Em geral, a abordagem é considerada tratamento padrão e o estudo não difere do algoritmo de tratamento e das diretrizes nacionais.
Após o procedimento, os filmes serão avaliados por três endoscopistas especialistas, todos com longa experiência com pacientes com PAF. Para avaliar a concordância interobservador do escore de Spigelman, os subescores endoscópicos dos três especialistas serão combinados com os dados histopatológicos. Além disso, a concordância interobservador das subpontuações endoscópicas será analisada separadamente. Para avaliar a concordância intra-observador, após no mínimo uma semana, um dos endoscopistas especialistas fará uma segunda avaliação dos filmes depois de randomizados. A mesma metodologia será realizada para três noviços. Todos os detalhes clínicos serão apagados dos filmes antes da avaliação.
Projeto: Uma observação prospectiva de centro único cego e estudo de metodologia com cálculo subseqüente de variabilidade intra e interobservador.
Método estatístico: As concordâncias intra e interobservador entre 3 operadores no escore de Spigelman são calculadas por estatísticas kappa ponderadas (correlação interclasse).
Pacientes: Foi feito um cálculo completo do tamanho da amostra para o estudo interobservador dos 3 observadores para o Escore de Spigelman. Para estimar um ICC esperado de 0,9 sendo significativamente maior do que um limiar de 0,8 com poder de 0,8 e um nível de significância unilateral de 0,05, 33 pacientes precisam ser incluídos no estudo por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital
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Hvidovre, Capital, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PAF conhecida (com mutação APC ou >100 adenomas colorretais e história familiar positiva) e com indicação de EGD como parte de sua vigilância ou programa terapêutico.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais o protocolo padrão de biópsia não pode ser cumprido devido à terapia anticoagulante vital, insuficiência hepática, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Polipose adenomatosa familiar
O Registro de Polipose Dinamarquês está localizado no Copenhagen University Hospital Hvidovre.
A partir deste registro, pacientes consecutivos com polipose adenomatosa familiar encaminhados para esofagogastroduodenoscopia (EGD) serão incluídos prospectivamente neste estudo de centro único.
Ambos os pacientes encaminhados para vigilância endoscópica e endoscopia intervencionista são elegíveis.
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Todos os pacientes serão avaliados com gastroscópio HD padrão e duodenoscópio de visão lateral; o último para garantir a visualização adequada da papila maior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância interobservador do Spigelman Score avaliada por endoscopistas experientes.
Prazo: 1 semana
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A pontuação varia de 0 a 12 e foi classificada em quatro etapas.
O risco de desenvolver câncer duodenal em 10 anos corresponde ao estágio de Spigelman variando de ≈0 para o estágio 0-1 a 36% para o estágio 4. Estágio 0: 0 pontos; estágio I: 1-4 pontos; estágio II: 5-6 pontos; estágio III: 7-8 pontos; estágio IV: 9-12 pontos.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância inter e intraobservador das subpontuações endoscópicas avaliadas por endoscopistas especialistas (o número de pólipos e o tamanho destes)
Prazo: 1 semana
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Os subscores endoscópicos (o número de pólipos e o tamanho destes) serão analisados separadamente.
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1 semana
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Concordância intraobservador do Escore de Spigelman avaliada por endoscopistas experientes.
Prazo: 1 semana
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A pontuação varia de 0 a 12 e foi classificada em quatro etapas.
O risco de desenvolver câncer duodenal em 10 anos corresponde ao estágio de Spigelman variando de ≈0 para o estágio 0-1 a 36% para o estágio 4. Estágio 0: 0 pontos; estágio I: 1-4 pontos; estágio II: 5-6 pontos; estágio III: 7-8 pontos; estágio IV: 9-12 pontos.
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1 semana
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Concordância inter e intraobservador do Escore de Spigelman e dos subpontuos endoscópicos avaliados por novatos.
Prazo: 1 semana
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A pontuação varia de 0 a 12 e foi classificada em quatro etapas.
O risco de desenvolver câncer duodenal em 10 anos corresponde ao estágio de Spigelman variando de ≈0 para o estágio 0-1 a 36% para o estágio 4. Estágio 0: 0 pontos; estágio I: 1-4 pontos; estágio II: 5-6 pontos; estágio III: 7-8 pontos; estágio IV: 9-12 pontos.
Os subscores endoscópicos (o número de pólipos e o tamanho destes) serão analisados separadamente.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John G Karstensen, MD, PhD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bernstein I, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Engel C, Frayling I, Friedl W, Hes FJ, Hodgson S, Jarvinen H, Mecklin JP, Moller P, Myrhoi T, Nagengast FM, Parc Y, Phillips R, Clark SK, de Leon MP, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen J. Guidelines for the clinical management of familial adenomatous polyposis (FAP). Gut. 2008 May;57(5):704-13. doi: 10.1136/gut.2007.136127. Epub 2008 Jan 14.
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- SPIGELMAN-VALIDATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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