Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ocena polipowatości dwunastnicy u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Gasdal Karstensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Endoskopowa ocena polipowatości dwunastnicy u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) – jednoośrodkowa prospektywna walidacja klasyfikacji Spigelmana

Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) jest autosomalną dominującą chorobą genetyczną, która predysponuje do wielu chorób nowotworowych [1,2]. Klinicznie FAP objawia się nieprawidłową liczbą polipów jelita grubego (100-5000), podczas gdy genetycznie jest zdefiniowany przez mutacje w genie APC [1]. W przeszłości rak jelita grubego był główną przyczyną zgonów pacjentów z FAP. Jednakże, ponieważ częstość występowania raka jelita grubego zmniejszyła się dzięki zastosowaniu profilaktycznej kolektomii, częstość występowania raka dwunastnicy wzrosła [3,4]. Szacuje się, że skumulowane ryzyko wystąpienia polipowatości dwunastnicy w ciągu całego życia przekracza 95% [1,5]. Predyktorem raka dwunastnicy jest polipowatość dwunastnicy, która jest prawie nieunikniona u pacjentów z FAP.

W 1989 roku wprowadzono skalę Spigelmana w celu oceny stopnia zaawansowania polipowatości dwunastnicy i stratyfikowania chorych ze względu na ryzyko zachorowania na raka dwunastnicy (tab. 1) [6]. Jest to złożona ocena zawierająca dwa parametry endoskopowe (odpowiednio liczbę i maksymalny rozmiar polipów) oraz dwa parametry histopatologiczne (podtyp histologiczny i stopień dysplazji). Wynik waha się od 0-12 i został sklasyfikowany w czterech etapach. 10-letnie ryzyko rozwoju raka dwunastnicy odpowiada stopniowi Spigelmana w zakresie od ≈0 dla stopnia 0-1 do 36% dla stopnia 4 [7]. Oprócz raka dwunastnicy wskazania do profilaktycznej resekcji chirurgicznej raka są dyskusyjne, ale generalnie zalecane w przypadku 4. stopnia Spigelmana lub dysplazji dużego stopnia.

Tabela 1 Klasyfikacja Spigelmana dla polipowatości dwunastnicy Kryterium 1 punkt 2 punkty 3 punkty Liczba polipów 1-4 5-20 >20 Wielkość polipa (mm) 1-4 5-10 >20 Histologia Dysplazja kanalikowa Dysplazja cewkowo-kosmkowa Niski stopień* Wysoki stopień* Stopień 0 : 0 punktów; etap I: 1-4 pkt; etap II: 5-6 punktów; etap III: 7-8 pkt; etap IV: 9-12 pkt. *Oryginalnie uwzględniono 3 stopnie dysplazji.

Chociaż korelacja z rakiem została zbadana w kilku badaniach, walidacja i powtarzalność wyniku Spigelmana pozostaje nieco niejasna. Głównym celem tego badania jest ocena zgodności skali Spigelmana między obserwatorami i między obserwatorami dla doświadczonych endoskopistów korzystających z najnowocześniejszych endoskopów o wysokiej rozdzielczości (HD).

Hipoteza: Skala Spigelmana charakteryzuje się doskonałą powtarzalnością dla ekspertów endoskopowych (κ>0,80 przy 95% CI.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duński rejestr polipowatości znajduje się w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre. Z tego rejestru kolejni pacjenci z FAP kierowani na esophagogastroduodenoscopy (EGD) będą prospektywnie włączani do tego jednoośrodkowego badania. Kwalifikują się obaj pacjenci skierowani na obserwację endoskopową i endoskopię interwencyjną.

Wszyscy pacjenci będą oceniani zarówno przy użyciu standardowego gastroskopu HD, jak i duodenoskopu bocznego; ten ostatni, aby zapewnić właściwą wizualizację brodawki większej. Sekwencje filmowe zostaną zapisane do oceny po zabiegu. Każde podanie środka uspokajającego lub buscopanu zostanie zarejestrowane. Protokół biopsji zgodnie z załączonym CRF będzie uważnie przestrzegany, a ponadto, jeśli zostaną przeprowadzone jakiekolwiek zabiegi interwencyjne, zostaną one zarejestrowane, a także obecność ewentualnych gruczolaków żołądka. Ogólnie podejście jest uważane za standardowe, a badanie nie odbiega od algorytmu leczenia i krajowych wytycznych.

Po zabiegu filmy zostaną ocenione przez trzech ekspertów endoskopistów, z których każdy ma wieloletnie doświadczenie z pacjentami z FAP. W celu oceny zgodności wyniku Spigelmana między obserwatorami, wyniki cząstkowe endoskopii uzyskane przez trzech ekspertów zostaną połączone z danymi histopatologicznymi. Ponadto zgodność między obserwatorami endoskopowych wyników cząstkowych zostanie przeanalizowana oddzielnie. Aby ocenić zgodność między obserwatorami, po co najmniej jednym tygodniu jeden z ekspertów-endoskopistów przeprowadzi drugą ocenę filmów po ich randomizacji. Dokładnie ta sama metodologia zostanie przeprowadzona dla trzech nowicjuszy. Wszystkie szczegóły kliniczne zostaną usunięte z filmów przed oceną.

Projekt: Zaślepiona jednoośrodkowa prospektywna obserwacja i badanie metodologiczne z późniejszym obliczeniem zmienności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej.

Metoda statystyczna: Porozumienia wewnątrz- i międzyobserwacyjne między 3 operatorami dla wyniku Spigelmana są obliczane na podstawie ważonych statystyk kappa (korelacja między klasami).

Pacjenci: Pełne obliczenie wielkości próby zostało wykonane dla badania między obserwatorami 3 obserwatorów dla skali Spigelmana. Aby oszacować, że oczekiwany ICC wynoszący 0,9 jest znacznie wyższy niż próg 0,8 z mocą 0,8 i jednostronnym poziomem istotności 0,05, do badania należy włączyć 33 pacjentów zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dania, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Duński rejestr polipowatości znajduje się w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre. Z tego rejestru kolejni pacjenci z FAP kierowani na esophagogastroduodenoscopy (EGD) będą prospektywnie włączani do tego jednoośrodkowego badania. Kwalifikują się obaj pacjenci skierowani na obserwację endoskopową i endoskopię interwencyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym FAP (z mutacją APC lub >100 gruczolakami jelita grubego i dodatnim wywiadem rodzinnym) oraz ze wskazaniem na EGD w ramach nadzoru lub programu terapeutycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wykonać standardowego protokołu biopsji ze względu na żywotną terapię przeciwzakrzepową, niewydolność wątroby itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rodzinna polipowatość gruczolakowata
Duński rejestr polipowatości znajduje się w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Hvidovre. Z tego rejestru kolejni pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą skierowani na przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) będą prospektywnie włączeni do tego jednoośrodkowego badania. Kwalifikują się obaj pacjenci skierowani na obserwację endoskopową i endoskopię interwencyjną.
Test diagnostyczny: Ezofagogastroduodenoskopia
Wszyscy pacjenci będą oceniani zarówno przy użyciu standardowego gastroskopu HD, jak i duodenoskopu bocznego; ten ostatni, aby zapewnić właściwą wizualizację brodawki większej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między obserwatorami w skali Spigelmana oceniona przez ekspertów endoskopistów.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik waha się od 0-12 i został sklasyfikowany w czterech etapach. 10-letnie ryzyko zachorowania na raka dwunastnicy odpowiada stopniowi Spigelmana w zakresie od ≈0 dla stadium 0-1 do 36% dla stadium 4. Stopień 0: 0 punktów; etap I: 1-4 pkt; etap II: 5-6 punktów; etap III: 7-8 pkt; etap IV: 9-12 pkt.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiędzy obserwatorami i między obserwatorami wyników cząstkowych endoskopii ocenianych przez ekspertów endoskopistów (liczba polipów i ich rozmiar)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wyniki endoskopowe (liczba polipów i ich wielkość) zostaną przeanalizowane oddzielnie.
1 tydzień
Zgodność międzyobserwacyjna skali Spigelmana oceniona przez ekspertów endoskopistów.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik waha się od 0-12 i został sklasyfikowany w czterech etapach. 10-letnie ryzyko zachorowania na raka dwunastnicy odpowiada stopniowi Spigelmana w zakresie od ≈0 dla stadium 0-1 do 36% dla stadium 4. Stopień 0: 0 punktów; etap I: 1-4 pkt; etap II: 5-6 punktów; etap III: 7-8 pkt; etap IV: 9-12 pkt.
1 tydzień
Zgodność między- i wewnątrzobserwacyjna wyniku Spigelmana i endoskopowych wyników cząstkowych ocenianych przez nowicjuszy.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik waha się od 0-12 i został sklasyfikowany w czterech etapach. 10-letnie ryzyko zachorowania na raka dwunastnicy odpowiada stopniowi Spigelmana w zakresie od ≈0 dla stadium 0-1 do 36% dla stadium 4. Stopień 0: 0 punktów; etap I: 1-4 pkt; etap II: 5-6 punktów; etap III: 7-8 pkt; etap IV: 9-12 pkt. Wyniki endoskopowe (liczba polipów i ich wielkość) zostaną przeanalizowane oddzielnie.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Śledczy

  • Główny śledczy: John G Karstensen, MD, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIGELMAN-VALIDATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj