Valutazione endoscopica della poliposi duodenale in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)

Il registro danese della poliposi si trova presso l'ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre. Da questo registro verranno arruolati prospetticamente in questo studio monocentrico pazienti FAP consecutivi sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD). Entrambi i pazienti inviati per la sorveglianza endoscopica e l'endoscopia interventistica sono ammissibili.

Tutti i pazienti saranno valutati sia con gastroscopio HD standard che con duodenoscopio a visione laterale; quest'ultimo per garantire una corretta visualizzazione della papilla maggiore. Le sequenze di film verranno salvate per la valutazione post-procedurale. Eventuali sedativi o buscopan somministrati verranno registrati. Verrà seguito scrupolosamente un protocollo bioptico secondo la CRF allegata ed inoltre, qualora vengano eseguite eventuali procedure interventistiche, verranno registrate le stesse così come la presenza di eventuali adenomi gastrici. In generale, l'approccio è considerato cura standard e lo studio non differisce dall'algoritmo di trattamento e dalle linee guida nazionali.

Dopo la procedura, i filmati saranno valutati da tre endoscopisti esperti, tutti con esperienza a lungo termine con pazienti affetti da FAP. Al fine di valutare l'accordo inter-osservatore del punteggio di Spigelman, i punteggi parziali endoscopici dei tre esperti saranno combinati con i dati istopatologici. Inoltre, l'accordo inter-osservatore dei punteggi parziali endoscopici sarà analizzato separatamente. Per valutare l'accordo intra-osservatore, dopo un minimo di una settimana uno degli endoscopisti esperti effettuerà una seconda valutazione dei filmati dopo che sono stati randomizzati. La stessa precisa metodologia verrà eseguita per tre novizi. Tutti i dettagli clinici verranno cancellati dai filmati prima della valutazione.

Disegno: uno studio prospettico di osservazione e metodologia monocentrico in cieco con successivo calcolo della variabilità intra e inter-osservatore.

Metodo statistico: gli accordi intra e inter-osservatore tra 3 operatori per il punteggio di Spigelman sono calcolati mediante statistiche kappa ponderate (correlazione tra classi).

Pazienti: è stato effettuato un calcolo completo della dimensione del campione per lo studio inter-osservatore dei 3 osservatori per il punteggio di Spigelman. Per stimare che un ICC atteso di 0,9 sia significativamente superiore a una soglia di 0,8 con una potenza di 0,8 e un livello di significatività unilaterale di 0,05, 33 pazienti devono essere arruolati nello studio per protocollo.