Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolen polypoosin endoskooppinen arviointi potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: John Gasdal Karstensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Pohjukaissuolen polypoosin endoskooppinen arviointi potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) - Spigelman-luokituksen yhden keskuksen mahdollinen validointi

Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) on autosomaalinen hallitseva geneettinen sairaus, joka altistaa useille tai pahanlaatuisille sairauksille [1,2]. Kliinisesti FAP:ssa on epänormaali määrä kolorektaalisia polyyppejä (100-5000), kun taas sen geneettisesti määrittelevät APC-geenin mutaatiot [1]. Perinteisesti paksusuolensyöpä on ollut FAP-potilaiden suurin kuolinsyy. Koska paksusuolensyövän ilmaantuvuus on kuitenkin vähentynyt profylaktisen kolektomian käytön myötä, pohjukaissuolen syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt [3,4]. Pohjukaissuolen polypoosin kumulatiivinen elinikäinen riski on arvioitu yli 95 % [1,5]. Pohjukaissuolen syövän ennustaja on pohjukaissuolen polypoosi, joka on lähes väistämätöntä FAP-potilailla.

Vuonna 1989 otettiin käyttöön Spigelman-pistemäärä pohjukaissuolen polypoosin vakavuuden arvioimiseksi ja potilaiden jakamiseksi pohjukaissuolen syövän riskin mukaan (taulukko 1) [6]. Se on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää kaksi endoskooppista parametria (polyyppien lukumäärä ja enimmäiskoko) ja kaksi histopatologista parametria (histologinen alatyyppi ja dysplasian aste). Pisteet vaihtelevat 0-12 ja se on luokiteltu neljään vaiheeseen. 10 vuoden riski sairastua pohjukaissuolen syöpään vastaa Spigelman-vaihetta, joka vaihtelee ≈0:sta vaiheen 0-1 ja 36 %:n välillä vaiheessa 4 [7]. Pohjukaissuolen syövän lisäksi syövän ennaltaehkäisevän kirurgisen resektion merkit ovat kyseenalaisia, mutta yleisesti suositellaan Spigelmanin vaiheen 4 tai korkea-asteen dysplasian tapauksessa.

Taulukko 1 Spigelman Pohjukaissuolen polypoosin luokittelu Kriteeri 1 piste 2 pistettä 3 pistettä Polyyppien lukumäärä 1-4 5-20 >20 Polyypin koko (mm) 1-4 5-10 >20 Histologia Tubulaarinen tubulovilloous villous dysplasia Heikkolaatuinen* Korkealaatuinen* Vaihe 0 : 0 pistettä; vaihe I: 1-4 pistettä; vaihe II: 5-6 pistettä; vaihe III: 7-8 pistettä; vaihe IV: 9-12 pistettä. *Alunperin sisällytettiin 3 astetta dysplasiaa.

Vaikka korrelaatiota syöpään on tutkittu useissa tutkimuksissa, Spigelman-pisteiden validointi ja toistettavuus jäävät hieman epäselväksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Spigelman-pisteiden välistä ja sisäistä yhtäpitävyyttä kokeneilla endoskopioilla, jotka käyttävät huipputeknisiä (HD) endoskooppeja.

Hypoteesi: Spigelman-pisteet ovat täydellisesti toistettavissa endoskooppisten asiantuntijoiden kannalta (κ> 0,80 ja 95 % CI.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskan polypoosirekisteri sijaitsee Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre. Tästä rekisteristä peräkkäiset FAP-potilaat, jotka on lähetetty esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimukseen, otetaan mahdollisesti tähän yhden keskuksen tutkimukseen. Sekä endoskooppiseen seurantaan että interventioendoskopiaan lähetetyt potilaat ovat kelvollisia.

Kaikki potilaat arvioidaan sekä tavallisella HD-gastroskoopilla että sivulta katsottavalla duodenoskoopilla; jälkimmäinen varmistaakseen suurimman papillan asianmukaisen visualisoinnin. Elokuvajaksot tallennetaan toimenpiteen jälkeistä arviointia varten. Kaikki annettavat sedaatiot tai buskopaanit rekisteröidään. Liitteenä olevan CRF:n mukaista biopsiaprotokollaa seurataan huolellisesti ja lisäksi jos interventiotoimenpiteitä suoritetaan, ne rekisteröidään sekä mahdolliset mahalaukun adenoomat. Yleensä lähestymistapaa pidetään normaalina hoitona, eikä tutkimus poikkea hoitoalgoritmista ja kansallisista ohjeista.

Toimenpiteen jälkeen elokuvat arvioi kolme asiantuntija-endoskopistia, joilla kaikilla on pitkäaikainen kokemus FAP-potilaista. Tarkkailijoiden välisen Spigelman-pisteytyksen arvioimiseksi kolmen asiantuntijan endoskooppiset osapisteet yhdistetään histopatologisiin tietoihin. Lisäksi endoskooppisten osapisteiden tarkkailijoiden välinen sopimus analysoidaan erikseen. Tarkkailijan sisäisen sopimuksen arvioimiseksi vähintään viikon kuluttua yksi asiantuntija-endoskopeista tekee elokuvien toisen arvioinnin sen jälkeen, kun ne on satunnaistettu. Täsmälleen sama menetelmä toteutetaan kolmelle aloittelijalle. Kaikki kliiniset tiedot poistetaan elokuvista ennen arviointia.

Suunnittelu: Sokkoutettu yhden keskuksen prospektiivinen havainto- ja metodologiatutkimus, jonka jälkeen lasketaan tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu.

Tilastollinen menetelmä: Tarkkailijoiden sisäiset ja väliset sopimukset 3 operaattorin välillä Spigelman-pisteiden osalta lasketaan painotetuilla kappatilastoilla (luokkien välinen korrelaatio).

Potilaat: Täydellinen otoskokolaskelma on tehty kolmen tarkkailijan välistä Spigelman Score -tutkimusta varten. Jotta voidaan arvioida, että odotettu ICC 0,9 ​​on merkittävästi korkeampi kuin kynnysarvo 0,8 teholla 0,8 ja yksipuolinen merkitsevyystaso 0,05, 33 potilasta on otettava mukaan tutkimukseen protokollaa kohden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Tanska, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tanskan polypoosirekisteri sijaitsee Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre. Tästä rekisteristä peräkkäiset FAP-potilaat, jotka on lähetetty esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimukseen, otetaan mahdollisesti tähän yhden keskuksen tutkimukseen. Sekä endoskooppiseen seurantaan että interventioendoskopiaan lähetetyt potilaat ovat kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tunnetaan FAP (jolla on joko APC-mutaatio tai >100 paksusuolen adenoomaa ja positiivinen suvuhistoria) ja joilla on EGD-aihe osana seuranta- tai hoito-ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille standardia biopsiaprotokollaa ei voida täyttää elintärkeän antikoagulanttihoidon, maksan vajaatoiminnan jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
Tanskan polypoosirekisteri sijaitsee Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovre. Tästä rekisteristä peräkkäisiä familiaalisia adenomatoottisia polypoosipotilaita, joille on lähetetty esophagogastroduodenoscopy (EGD), otetaan prospektiivisesti tähän yhden keskuksen tutkimukseen. Sekä endoskooppiseen seurantaan että interventioendoskopiaan lähetetyt potilaat ovat kelvollisia.
Diagnostinen testi: Esophagogastroduodenoscopy
Kaikki potilaat arvioidaan sekä tavallisella HD-gastroskoopilla että sivulta katsottavalla duodenoskoopilla; jälkimmäinen varmistaakseen suurimman papillan asianmukaisen visualisoinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijoiden välinen sopimus Spigelman Score -arvosta, jonka arvioivat asiantuntija-endoskopistit.
Aikaikkuna: 1 viikko
Pisteet vaihtelevat 0-12 ja se on luokiteltu neljään vaiheeseen. 10 vuoden riski sairastua pohjukaissuolen syöpään vastaa Spigelman-vaihetta, joka vaihtelee ≈0:sta vaiheen 0-1 ja 36 %:n välillä vaiheessa 4. Vaihe 0: 0 pistettä; vaihe I: 1-4 pistettä; vaihe II: 5-6 pistettä; vaihe III: 7-8 pistettä; vaihe IV: 9-12 pistettä.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiantuntevien endoskopistien arvioimien endoskooppisten osapisteiden välinen ja tarkkailijoiden välinen yksimielisyys (polyyppien määrä ja niiden koko)
Aikaikkuna: 1 viikko
Endoskooppiset osapisteet (polyyppien lukumäärä ja niiden koko) analysoidaan erikseen.
1 viikko
Asiantuntevien endoskopistien arvioima Spigelman Score -tarkkailijan välinen sopimus.
Aikaikkuna: 1 viikko
Pisteet vaihtelevat 0-12 ja se on luokiteltu neljään vaiheeseen. 10 vuoden riski sairastua pohjukaissuolen syöpään vastaa Spigelman-vaihetta, joka vaihtelee ≈0:sta vaiheen 0-1 ja 36 %:n välillä vaiheessa 4. Vaihe 0: 0 pistettä; vaihe I: 1-4 pistettä; vaihe II: 5-6 pistettä; vaihe III: 7-8 pistettä; vaihe IV: 9-12 pistettä.
1 viikko
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen sopimus Spigelman Scoresta ja aloittelijoiden arvioimista endoskooppisista osapisteistä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Pisteet vaihtelevat 0-12 ja se on luokiteltu neljään vaiheeseen. 10 vuoden riski sairastua pohjukaissuolen syöpään vastaa Spigelman-vaihetta, joka vaihtelee ≈0:sta vaiheen 0-1 ja 36 %:n välillä vaiheessa 4. Vaihe 0: 0 pistettä; vaihe I: 1-4 pistettä; vaihe II: 5-6 pistettä; vaihe III: 7-8 pistettä; vaihe IV: 9-12 pistettä. Endoskooppiset osapisteet (polyyppien lukumäärä ja niiden koko) analysoidaan erikseen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Tutkijat

  • Päätutkija: John G Karstensen, MD, PhD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIGELMAN-VALIDATE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Esophagogastroduodenoscopy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa