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Endoskopische Beurteilung der Duodenalpolyposis bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)

11. Februar 2020 aktualisiert von: John Gasdal Karstensen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Endoskopische Bewertung der Duodenalpolyposis bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) – eine prospektive Single-Center-Validierung der Spigelman-Klassifikation

Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine autosomal dominante genetische Störung, die für eine Reihe von malignen Erkrankungen prädisponiert [1,2]. Klinisch zeigt sich FAP mit einer abnormalen Anzahl von kolorektalen Polypen (100-5000), während es genetisch durch Mutationen im APC-Gen definiert ist [1]. In der Vergangenheit war Darmkrebs die Haupttodesursache für FAP-Patienten. Da jedoch die Inzidenz von Darmkrebs durch die prophylaktische Kolektomie zurückgegangen ist, hat die Inzidenz von Zwölffingerdarmkrebs zugenommen [3,4]. Es wird geschätzt, dass das kumulative lebenslange Risiko einer Duodenalpolyposis 95 % übersteigt [1,5]. Der Prädiktor für Zwölffingerdarmkrebs ist die Zwölffingerdarmpolyposis, die bei Patienten mit FAP fast unvermeidlich ist.

1989 wurde der Spigelman-Score eingeführt, um den Schweregrad der Duodenalpolyposis zu beurteilen und Patienten nach dem Risiko für Duodenalkarzinom zu stratifizieren (Tabelle 1) [6]. Es handelt sich um einen zusammengesetzten Score, der zwei endoskopische Parameter (Anzahl bzw. maximale Größe der Polypen) und zwei histopathologische Parameter (histologischer Subtyp und Grad der Dysplasie) umfasst. Die Punktzahl reicht von 0-12 und wurde in vier Stufen eingeteilt. Das 10-Jahres-Risiko, Zwölffingerdarmkrebs zu entwickeln, entspricht dem Spigelman-Stadium und reicht von ≈0 für Stadium 0-1 bis 36 % für Stadium 4 [7]. Neben Duodenalkarzinomen sind die Indikationen einer krebsprophylaktischen chirurgischen Resektion umstritten, werden aber generell bei Spigelman-Stadium 4 oder hochgradiger Dysplasie empfohlen.

Tabelle 1 Spigelman-Klassifikation für Duodenalpolyposis Kriterium 1 Punkt 2 Punkte 3 Punkte Polypenzahl 1–4 5–20 >20 Polypengröße (mm) 1–4 5–10 >20 : 0 Punkte; Stufe I: 1-4 Punkte; Stufe II: 5-6 Punkte; Stufe III: 7-8 Punkte; Stufe IV: 9-12 Punkte. *Ursprünglich wurden 3 Dysplasiegrade aufgenommen.

Während die Korrelation zu Krebs in mehreren Studien untersucht wurde, bleibt die Validierung und die Reproduzierbarkeit des Spigelman-Scores etwas unklar. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Inter- und Intra-Observer-Übereinstimmung des Spigelman-Scores für erfahrene Endoskopiker zu beurteilen, die hochmoderne High-Definition (HD)-Endoskope verwenden.

Hypothese: Der Spigelman-Score hat eine perfekte Reproduzierbarkeit für endoskopische Experten (κ>0,80 mit 95 % KI.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das dänische Polyposis-Register befindet sich am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre. Aus diesem Register werden konsekutive FAP-Patienten, die zur Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) überwiesen werden, prospektiv in diese monozentrische Studie aufgenommen. Sowohl Patienten, die zur endoskopischen Überwachung als auch zur interventionellen Endoskopie überwiesen werden, sind geeignet.

Alle Patienten werden sowohl mit einem Standard-HD-Gastroskop als auch mit einem Side-Viewing-Duodenoskop untersucht; Letzteres, um eine korrekte Visualisierung der großen Papille zu gewährleisten. Filmsequenzen werden zur postoperativen Auswertung gespeichert. Jede verabreichte Sedierung oder Buscopan wird registriert. Ein Biopsieprotokoll gemäß dem beigefügten CRF wird sorgfältig befolgt und darüber hinaus werden etwaige Eingriffe sowie das Vorhandensein von Magenadenomen registriert. Generell gilt das Vorgehen als Standardversorgung und die Studie weicht nicht vom Behandlungsalgorithmus und den nationalen Leitlinien ab.

Nach dem Eingriff werden die Filme von drei erfahrenen Endoskopikern ausgewertet, die alle langjährige Erfahrung mit FAP-Patienten haben. Um die Interobserver-Übereinstimmung des Spigelman-Scores zu beurteilen, werden die endoskopischen Teilscores der drei Experten mit den histopathologischen Daten kombiniert. Darüber hinaus wird die Interobserver-Übereinstimmung der endoskopischen Subscores separat analysiert. Um die Intra-Observer-Übereinstimmung zu beurteilen, wird nach mindestens einer Woche einer der Endoskopiker eine zweite Auswertung der Filme vornehmen, nachdem sie randomisiert wurden. Die exakt gleiche Methodik wird für drei Novizen durchgeführt. Alle klinischen Details werden vor der Auswertung aus den Filmen gelöscht.

Design: Eine verblindete monozentrische prospektive Beobachtungs- und Methodenstudie mit anschließender Berechnung der Intra- und Inter-Observer-Variabilität.

Statistische Methode: Intra- und Inter-Observer-Übereinstimmungen zwischen 3 Operatoren für den Spigelman-Score werden durch gewichtete Kappa-Statistik (Inter-Klassen-Korrelation) berechnet.

Patienten: Für die Inter-Observer-Studie der 3 Beobachter für den Spigelman-Score wurde eine vollständige Stichprobengrößenberechnung durchgeführt. Um einen erwarteten ICC von 0,9 zu schätzen, der signifikant höher ist als ein Schwellenwert von 0,8 mit einer Power von 0,8 und einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05, müssen 33 Patienten pro Protokoll in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das dänische Polyposis-Register befindet sich am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre. Aus diesem Register werden konsekutive FAP-Patienten, die zur Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) überwiesen werden, prospektiv in diese monozentrische Studie aufgenommen. Sowohl Patienten, die zur endoskopischen Überwachung als auch zur interventionellen Endoskopie überwiesen werden, sind geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter FAP (mit entweder einer APC-Mutation oder >100 kolorektalen Adenomen und einer positiven Familienanamnese) und mit einem Hinweis auf EGD als Teil ihres Überwachungs- oder Therapieprogramms.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Standardbiopsieprotokoll aufgrund einer lebensnotwendigen Antikoagulanzientherapie, Leberversagen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Familiäre adenomatöse Polyposis
Das dänische Polyposis-Register befindet sich am Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre. Aus diesem Register werden konsekutive Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, die zur Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) überwiesen werden, prospektiv in diese monozentrische Studie aufgenommen. Sowohl Patienten, die zur endoskopischen Überwachung als auch zur interventionellen Endoskopie überwiesen werden, sind geeignet.
Diagnosetest: Ösophagogastroduodenoskopie
Alle Patienten werden sowohl mit einem Standard-HD-Gastroskop als auch mit einem Side-Viewing-Duodenoskop untersucht; Letzteres, um eine korrekte Visualisierung der großen Papille zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den Beobachtern des Spigelman-Scores, bewertet von erfahrenen Endoskopikern.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Punktzahl reicht von 0-12 und wurde in vier Stufen eingeteilt. Das 10-Jahres-Risiko, Zwölffingerdarmkrebs zu entwickeln, entspricht dem Spigelman-Stadium und reicht von ≈0 für Stadium 0-1 bis 36 % für Stadium 4. Stadium 0: 0 Punkte; Stufe I: 1-4 Punkte; Stufe II: 5-6 Punkte; Stufe III: 7-8 Punkte; Stufe IV: 9-12 Punkte.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter- und Intra-Observer-Übereinstimmung der von Endoskopikern bewerteten endoskopischen Subscores (Anzahl der Polypen und deren Größe)
Zeitfenster: 1 Woche
Die endoskopischen Subscores (Anzahl der Polypen und deren Größe) werden separat ausgewertet.
1 Woche
Intra-Beobachter-Übereinstimmung des Spigelman-Scores, bewertet von erfahrenen Endoskopikern.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Punktzahl reicht von 0-12 und wurde in vier Stufen eingeteilt. Das 10-Jahres-Risiko, Zwölffingerdarmkrebs zu entwickeln, entspricht dem Spigelman-Stadium und reicht von ≈0 für Stadium 0-1 bis 36 % für Stadium 4. Stadium 0: 0 Punkte; Stufe I: 1-4 Punkte; Stufe II: 5-6 Punkte; Stufe III: 7-8 Punkte; Stufe IV: 9-12 Punkte.
1 Woche
Inter- und Intra-Observer-Übereinstimmung des Spigelman-Scores und der endoskopischen Teilscores, die von Novizen bewertet wurden.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Punktzahl reicht von 0-12 und wurde in vier Stufen eingeteilt. Das 10-Jahres-Risiko, Zwölffingerdarmkrebs zu entwickeln, entspricht dem Spigelman-Stadium und reicht von ≈0 für Stadium 0-1 bis 36 % für Stadium 4. Stadium 0: 0 Punkte; Stufe I: 1-4 Punkte; Stufe II: 5-6 Punkte; Stufe III: 7-8 Punkte; Stufe IV: 9-12 Punkte. Die endoskopischen Subscores (Anzahl der Polypen und deren Größe) werden separat ausgewertet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

  • Hauptermittler: John G Karstensen, MD, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIGELMAN-VALIDATE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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