TAVI 中肾脏保护的远程缺血预处理
2022年12月12日 更新者：Brittany Fuller, MD、Henry Ford Health System
接受经导管主动脉瓣介入治疗患者肾脏保护的远程缺血预处理
严重的主动脉瓣狭窄仍然是老年人发病率和死亡率的主要原因，影响大约 3% 的老年患者，越来越多的患者接受经导管主动脉瓣介入治疗。
作为术前计划的一部分，这些患者接受 CT 扫描并在手术过程中接受造影剂。
这些患者通常具有基线肾功能不全，并且尽管采用了预水化技术，但仍存在造影剂肾病的高风险。
本研究的目的是评估这种简单而安全的程序在预防该特定人群肾损伤方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-年龄在 18 岁或以上的成年人患有中度至重度主动脉瓣狭窄，需要进行经导管主动脉瓣介入治疗
排除标准：
- 心源性休克患者定义为需要使用装置、血管加压药或强心药进行循环或血液动力学支持
- 全身性低血压（收缩压<90mmHg）
- 目前正在接受血液透析的患者
- 任一手臂存在动静脉透析瘘或移植物或淋巴水肿
- 参加其他积极心血管研究的患者
- 预期寿命不足 6 个月的严重合并症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法提供同意的患者
- 服用格列本脲治疗糖尿病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
该组将接受远程缺血预处理，将血压袖带连续充气至 200 mmHg，然后放气再灌注，每次 5 分钟，总共 4 个周期。
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臂/组描述中详述的系列通货膨胀和通货紧缩
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假比较器：控制
该组将对血压袖带进行连续充气至 40 mmHg，然后放气，每次 5 分钟，总共 4 个周期。
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臂/组描述中详述的系列通货膨胀和通货紧缩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血清肌酐测量的肾功能
大体时间：48-72小时
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评估对术后肾损伤的影响。
实验室工作将以评估肌酐水平的基本代谢组的形式获得。
在预定程序之前将获得基线基础代谢组以评估基线肾功能，然后在程序后 48-72 小时，这是查看造影剂肾病影响以评估急性肾损伤程度的最佳时间。
肾功能的基线和术后测量值将在研究的两组之间进行比较。
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48-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：6个月
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患者的电子病历将在手术后 6 个月进行审查。
如果主要提供者出于任何原因订购了肌酐（实验室），研究人员将在 6 个月时评估肾功能。
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6个月
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临床结果
大体时间：6个月
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研究人员将审查参与者的医疗记录，以寻找术后不良事件的证据，包括死亡、心肌梗死、中风和再次入院
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William O'Neill, MD、Henry Ford Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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