Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen esikäsittely munuaisten suojaamiseksi TAVI:ssa

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Kauko-iskeeminen esihoito munuaisten suojaamiseksi potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppätoimenpiteitä

Vaikea aortan ahtauma on edelleen merkittävä iäkkäiden ihmisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, joka vaikuttaa noin 3 %:iin iäkkäistä potilaista, ja yhä useammalle potilaille tehdään transkatetri-aorttaläppätoimenpiteitä. Osana toimenpidettä edeltävää suunnittelua näille potilaille tehdään CT-skannaukset ja he saavat kontrastia toimenpiteen aikana. Näillä potilailla on usein munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa ja heillä on suuri riski kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan huolimatta esihydratointitekniikoista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän yksinkertaisen ja turvallisen menetelmän tehokkuutta munuaisvaurioiden ehkäisyssä tässä tietyssä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi katetrin kautta tehtävän aorttaläppätoimenpiteen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät kardiogeenisestä sokista, jotka tarvitsevat verenkiertoa tai hemodynaamista tukea laitteella, vasopressoreilla tai inotroopeilla
  • Systeeminen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
  • Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa olevat potilaat
  • Valtiolaskimodialyysifistula tai -siirrännäinen tai lymfaödeema kummassakin käsivarressa
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin aktiivisiin kardiovaskulaarisiin tutkimustutkimuksiin
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Potilaat, jotka käyttävät glibenklamidilääkettä diabeteksen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tälle ryhmälle tehdään iskeeminen etäkäsittely, jossa verenpainemansetti täytetään 200 mmHg:iin, minkä jälkeen suoritetaan deflaatio reperfuusiota varten 5 minuutin ajan yhteensä 4 syklin ajan.
Menettely: Etäiskeeminen esihoito
Sarjainflaatiot ja -deflaatiot käsien/ryhmän kuvauksissa kuvatulla tavalla
Huijausvertailija: Ohjaus
Tälle ryhmälle suoritetaan verenpainemansetin sarjatäyttö 40 mmHg:iin, mitä seuraa deflaatio 5 minuutin ajan yhteensä 4 syklin ajan.
Menettely: Ohjaus
Sarjainflaatiot ja -deflaatiot käsien/ryhmän kuvauksissa kuvatulla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
Arvioi vaikutukset toimenpiteen jälkeiseen munuaisvaurioon. Laboratoriotöitä tehdään perusaineenvaihdunnan paneelin muodossa, jossa arvioidaan kreatiniinitasoa. Perustason aineenvaihduntapaneeli hankitaan ennen suunniteltua toimenpidettä munuaisten toiminnan arvioimiseksi ja sitten 48–72 tuntia toimenpiteen jälkeen, mikä on optimaalinen aika nähdä kontrastin aiheuttaman nefropatian vaikutukset akuutin munuaisvaurion asteen arvioimiseksi. Munuaisten toiminnan lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisiä mittauksia verrataan tutkimuksen molempien haarojen välillä.
48-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan sähköinen potilaskertomus tarkistetaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkijat arvioivat munuaisten toimintaa 6 kuukauden kuluttua, jos ensisijainen palveluntarjoaja on jostain syystä tilannut kreatiniinin (laboratorion).
6 kuukautta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat tarkistavat osallistujien lääketieteelliset tiedot todisteiden varalta toimenpiteen jälkeisistä haittatapahtumista, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja takaisinotto sairaalaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPC TAVI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa