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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung zum Nierenschutz bei TAVI

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung zum Nierenschutz bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenintervention unterziehen

Schwere Aortenstenose bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen, von der etwa 3 % der älteren Patienten betroffen sind, wobei sich eine steigende Zahl von Patienten einer Transkatheter-Aortenklappenoperation unterzieht. Im Rahmen der präoperativen Planung werden diese Patienten CT-Scans unterzogen und erhalten während des Eingriffs Kontrastmittel. Diese Patienten haben oft eine anfängliche Niereninsuffizienz und sind trotz Prähydratisierungstechniken einem hohen Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie ausgesetzt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses einfachen und sicheren Verfahrens zur Verhinderung von Nierenschäden in dieser speziellen Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose für einen Transkatheter-Aortenklappeneingriff

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im kardiogenen Schock, die definiert sind als Kreislauf- oder hämodynamische Unterstützung mit einem Gerät, Vasopressoren oder Inotropika
  • Systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Patienten, die sich derzeit in Hämodialyse befinden
  • Vorhandensein einer arteriovenösen Dialysefistel oder eines Transplantats oder eines Lymphödems in einem der Arme
  • Patienten, die an anderen aktiven kardiovaskulären Prüfstudien teilgenommen haben
  • Schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Patienten, die das Medikament Glibenclamid zur Behandlung von Diabetes einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe wird einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung mit seriellem Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHg gefolgt von einer Deflation zur Reperfusion für einen Zeitraum von jeweils 5 Minuten für insgesamt 4 Zyklen unterzogen.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Serielle Inflationen und Deflationen, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben
Schein-Komparator: Kontrolle
Bei dieser Gruppe wird die Blutdruckmanschette seriell auf 40 mmHg aufgepumpt, gefolgt von einer Entlüftung für jeweils 5 Minuten für insgesamt 4 Zyklen.
Verfahren: Kontrolle
Serielle Inflationen und Deflationen, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion, gemessen durch Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Nierenschädigung nach dem Eingriff. Die Laborarbeit wird in Form eines Basis-Stoffwechsel-Panels zur Bewertung des Kreatininspiegels erhalten. Vor dem geplanten Eingriff wird ein grundlegendes metabolisches Panel zur Beurteilung der Ausgangsnierenfunktion und dann 48-72 Stunden nach dem Eingriff, dem optimalen Zeitpunkt, um die Auswirkungen einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie zu sehen, um den Grad der akuten Nierenschädigung zu beurteilen, erhoben. Die Baseline- und Post-Procedure-Messungen der Nierenfunktion werden zwischen beiden Studienarmen verglichen.
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die elektronische Krankenakte des Patienten wird 6 Monate nach dem Eingriff überprüft. Die Ermittler werden die Nierenfunktion nach 6 Monaten beurteilen, wenn aus irgendeinem Grund ein Kreatinin (Labor) vom Hauptanbieter bestellt wurde.
6 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Krankenakten der Teilnehmer auf Hinweise auf unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff überprüfen, darunter Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und Wiedereinweisung ins Krankenhaus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC TAVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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