Fjärrstyrd ischemisk förbehandling för njurskydd i TAVI
12 december 2022 uppdaterad av: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering för njurskydd hos patienter som genomgår transkateter-aortaklaffinterventioner
Allvarlig aortastenos är fortfarande en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet hos äldre, vilket drabbar cirka 3 % av äldre patienter med ett ökande antal patienter som genomgår transkateter-aortaklaffinterventioner.
Som en del av förprocedurplaneringen genomgår dessa patienter datortomografi och får kontrast under proceduren.
Dessa patienter har ofta njurinsufficiens vid baslinjen och löper hög risk för kontrastinducerad nefropati trots förhydreringstekniker.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av denna enkla och säkra procedur för att förebygga njurskada hos just denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre som har måttlig till svår aortastenos för en transkateter aortaklaffintervention
Exklusions kriterier:
- Patienter i kardiogen chock definieras som att de behöver cirkulatoriskt eller hemodynamiskt stöd med en apparat, vasopressorer eller inotroper
- Systemisk hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
- Patienter som för närvarande genomgår hemodialys
- Förekomst av arteriovenös dialysfistel eller transplantat eller lymfödem i endera armen
- Patienter som inkluderades i andra aktiva kardiovaskulära undersökningsstudier
- Allvarliga komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Patienter som tar medicinen glibenklamid för behandling av diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att genomgå avlägsen ischemisk förkonditionering med serieuppblåsningar av blodtrycksmanschetten till 200 mmHg följt av tömning för reperfusion under en period av 5 minuter vardera under totalt 4 cykler.
|
Seriella uppblåsningar och deflationer som beskrivs i arm-/gruppbeskrivningarna
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att genomgå serieuppblåsningar av blodtrycksmanschetten till 40 mmHg följt av tömning under en period av 5 minuter vardera under totalt 4 cykler.
|
Seriella uppblåsningar och deflationer som beskrivs i arm-/gruppbeskrivningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion mätt med serumkreatinin
Tidsram: 48-72 timmar
|
Bedöm effekterna på njurskada efter proceduren.
Labbarbete kommer att erhållas i form av en grundläggande metabolisk panel som utvärderar kreatininnivån.
En baslinjemetabolisk panel kommer att erhållas före schemalagd procedur för att utvärdera baslinjens njurfunktion och sedan 48-72 timmar efter proceduren, den optimala tiden för att se effekterna av kontrastinducerad nefropati för att utvärdera graden av akut njurskada.
Baslinjemätningarna och mätningarna efter proceduren av njurfunktionen kommer att jämföras mellan studiens båda armar.
|
48-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Patientens elektroniska journal kommer att granskas 6 månader efter ingreppet.
Utredarna kommer att bedöma njurfunktionen vid 6 månader om ett kreatinin (labb) beställdes av den primära leverantören av någon anledning.
|
6 månader
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att granska deltagarnas medicinska journaler för bevis på biverkningar efter proceduren inklusive dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och återinläggning på sjukhus
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPC TAVI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .