Préconditionnement ischémique à distance pour la protection rénale dans le TAVI
12 décembre 2022 mis à jour par: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System
Préconditionnement ischémique à distance pour la protection rénale chez les patients subissant des interventions valvulaires aortiques par cathéter
La sténose aortique sévère reste une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées, affectant environ 3 % des patients âgés avec un nombre croissant de patients subissant des interventions valvulaires aortiques transcathéter.
Dans le cadre de la planification pré-procédurale, ces patients subissent des tomodensitogrammes et reçoivent un produit de contraste pendant la procédure.
Ces patients ont souvent une insuffisance rénale initiale et présentent un risque élevé de néphropathie induite par le produit de contraste malgré les techniques de préhydratation.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cette procédure simple et sûre dans la prévention des lésions rénales dans cette population particulière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus présentant une sténose aortique modérée à sévère pour une intervention valvulaire aortique par cathéter
Critère d'exclusion:
- Patients en état de choc cardiogénique définis comme nécessitant une assistance circulatoire ou hémodynamique avec un dispositif, des vasopresseurs ou des inotropes
- Hypotension systémique (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
- Patients actuellement sous hémodialyse
- Présence d'une fistule de dialyse artério-veineuse ou d'un greffon ou d'un lymphœdème dans l'un ou l'autre des bras
- Patients inscrits dans d'autres études expérimentales cardiovasculaires actives
- Comorbidités sévères avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients prenant le médicament glibenclamide pour le traitement du diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce groupe subira un préconditionnement ischémique à distance avec des gonflages en série du brassard de tensiomètre à 200 mmHg suivis d'un dégonflage pour la reperfusion pendant une période de 5 minutes chacun pour un total de 4 cycles.
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Inflations et déflations en série comme détaillé dans les descriptions des bras/groupes
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Comparateur factice: Contrôler
Ce groupe subira des gonflages en série du brassard de tensiomètre à 40 mmHg suivis d'un dégonflage pendant une période de 5 minutes chacun pour un total de 4 cycles.
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Inflations et déflations en série comme détaillé dans les descriptions des bras/groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale mesurée par la créatinine sérique
Délai: 48-72 heures
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Évaluer les effets sur les lésions rénales post-opératoires.
Les travaux de laboratoire seront obtenus sous la forme d'un panel métabolique de base évaluant le niveau de créatinine.
Un panel métabolique de base de base sera obtenu avant la procédure prévue pour évaluer la fonction rénale de base, puis 48 à 72 heures après la procédure, le moment optimal pour voir les effets de la néphropathie induite par le contraste afin d'évaluer le degré de lésion rénale aiguë.
Les mesures initiales et post-opératoires de la fonction rénale seront comparées entre les deux bras de l'étude.
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48-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: 6 mois
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Le dossier médical électronique du patient sera examiné 6 mois après l'intervention.
Les enquêteurs évalueront la fonction rénale à 6 mois si une créatinine (laboratoire) a été commandée par le fournisseur principal pour une raison quelconque.
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6 mois
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Résultats cliniques
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs examineront les dossiers médicaux des participants à la recherche de preuves d'événements indésirables post-opératoires, notamment le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la réadmission à l'hôpital.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPC TAVI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .