Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование для защиты почек в TAVI

12 декабря 2022 г. обновлено: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Дистанционное ишемическое прекондиционирование для защиты почек у пациентов, перенесших транскатетерные вмешательства на аортальном клапане

Тяжелый аортальный стеноз остается основной причиной заболеваемости и смертности пожилых людей, затрагивая примерно 3% пожилых пациентов с увеличением числа пациентов, перенесших транскатетерные вмешательства на аортальном клапане. В рамках предоперационного планирования эти пациенты проходят компьютерную томографию и получают контраст во время процедуры. Эти пациенты часто имеют исходную почечную недостаточность и имеют высокий риск контраст-индуцированной нефропатии, несмотря на методы предварительной гидратации. Целью данного исследования является оценка эффективности этой простой и безопасной процедуры в предотвращении повреждения почек у этой конкретной популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с умеренным или тяжелым аортальным стенозом для транскатетерного вмешательства на аортальном клапане

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиогенным шоком, которым требуется поддержка кровообращения или гемодинамики с помощью устройства, вазопрессоров или инотропов
  • Системная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
  • Пациенты, находящиеся в настоящее время на гемодиализе
  • Наличие артериовенозной диализной фистулы или трансплантата или лимфедемы на любой руке
  • Пациенты, включенные в другие активные сердечно-сосудистые исследования
  • Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, неспособные дать согласие
  • Пациенты, принимающие препарат глибенкламид для лечения сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа будет подвергаться дистанционному ишемическому предварительному кондиционированию с последовательным надуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. с последующим сдуванием воздуха для реперфузии в течение 5 минут каждый, всего 4 цикла.
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Серийные надувания и дефляции, как указано в описаниях рук/групп.
Фальшивый компаратор: Контроль
Эта группа подвергается последовательному надуванию манжеты для измерения артериального давления до 40 мм рт. ст. с последующим сдуванием воздуха в течение 5 минут каждое, всего 4 цикла.
Процедура: Контроль
Серийные надувания и дефляции, как указано в описаниях рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек, измеряемая креатинином сыворотки
Временное ограничение: 48-72 часа
Оцените влияние на послеоперационное повреждение почек. Лабораторная работа будет получена в виде базовой метаболической панели, оценивающей уровень креатинина. Перед запланированной процедурой будет получена исходная базовая метаболическая панель для оценки исходной функции почек, а затем через 48-72 часа после процедуры, оптимальное время для наблюдения за эффектами индуцированной контрастом нефропатии для оценки степени острого повреждения почек. Исходные и послеоперационные измерения почечной функции будут сравниваться между обеими группами исследования.
48-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Электронная медицинская карта пациента будет рассмотрена через 6 месяцев после процедуры. Исследователи будут оценивать почечную функцию через 6 месяцев, если по какой-либо причине основным поставщиком был назначен анализ креатинина (лабораторный).
6 месяцев
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи изучат медицинские записи участников на предмет наличия побочных эффектов после процедуры, включая смерть, инфаркт миокарда, инсульт и повторную госпитализацию.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPC TAVI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться