TAVIにおける腎保護のための遠隔虚血プレコンディショニング
2022年12月12日 更新者：Brittany Fuller, MD、Henry Ford Health System
経カテーテル大動脈弁インターベンションを受ける患者の腎保護のための遠隔虚血プレコンディショニング
重度の大動脈弁狭窄症は依然として高齢者の罹患率と死亡率の主な原因であり、経カテーテル大動脈弁インターベンションを受ける患者数が増加しており、高齢患者の約 3% に影響を与えています。
処置前の計画の一環として、これらの患者は CT スキャンを受け、処置中に造影剤を受けます。
これらの患者はしばしばベースラインの腎不全であり、事前の水分補給技術にもかかわらず造影剤誘発性腎症のリスクが高い.
この研究の目的は、この特定の集団における腎障害の予防におけるこの単純で安全な手順の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-経カテーテル大動脈弁介入のための中等度から重度の大動脈狭窄を呈する18歳以上の成人
除外基準:
- -デバイス、昇圧剤または強心薬による循環または血行力学的サポートが必要であると定義された心原性ショックの患者
- 全身性低血圧（収縮期血圧 < 90mmHg）
- 現在血液透析を受けている患者
- いずれかの腕に動静脈透析瘻または移植片またはリンパ浮腫がある
- -他のアクティブな心血管調査研究に登録された患者
- -平均余命が6か月未満の重度の併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意が得られない患者
- 糖尿病治療薬グリベンクラミドを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このグループは、血圧計カフを 200 mmHg まで連続的に膨張させ、続いて再灌流のための収縮を 5 分間ずつ合計 4 サイクル行う遠隔虚血プレコンディショニングを受ける。
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アーム/グループの説明に詳述されている一連のインフレとデフレ
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偽コンパレータ：コントロール
このグループは、血圧カフを 40 mmHg まで連続的に膨張させた後、それぞれ 5 分間、合計 4 サイクルの収縮を行います。
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アーム/グループの説明に詳述されている一連のインフレとデフレ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニンによって測定される腎機能
時間枠：48～72時間
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術後の腎障害に対する影響を評価します。
ラボでの作業は、クレアチニン レベルを評価する基本的な代謝パネルの形で得られます。
ベースライン基本代謝パネルは、ベースラインの腎機能を評価するために予定された手順の前に取得され、その後、手順の48〜72時間後に取得されます。
腎機能のベースラインおよび処置後の測定値は、研究の両方のアーム間で比較されます。
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：6ヵ月
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患者の電子医療記録は、処置後 6 か月で確認されます。
クレアチニン（ラボ）が何らかの理由でプライマリプロバイダーによって注文された場合、研究者は6か月で腎機能を評価します.
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6ヵ月
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臨床結果
時間枠：6ヵ月
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調査員は、死亡、心筋梗塞、脳卒中、再入院などの処置後の有害事象の証拠について、参加者の医療記録を確認します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William O'Neill, MD、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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