Távoli iszkémiás előkondicionálás a vesevédelemhez a TAVI-ban
2022. december 12. frissítette: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System
Távoli ischaemiás előkondicionálás a vesevédelemhez transzkatéteres aortabillentyű-beavatkozáson átesett betegeknél
A súlyos aortaszűkület továbbra is az idősek morbiditásának és mortalitásának fő oka, amely az idős betegek körülbelül 3%-át érinti, és egyre több a transzkatéteres aortabillentyű beavatkozáson áteső betegek száma.
Az eljárás előtti tervezés részeként ezek a betegek CT-vizsgálaton esnek át, és az eljárás során kontrasztanyagot kapnak.
Ezeknek a betegeknek gyakran kiindulási veseelégtelenségük van, és nagy a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia kockázata a hidratálás előtti technikák ellenére.
E tanulmány célja ennek az egyszerű és biztonságos eljárásnak a hatékonyságának értékelése a vesekárosodás megelőzésében ebben a konkrét populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik közepesen súlyos vagy súlyos aorta szűkületben szenvednek katéteres aortabillentyű beavatkozás miatt
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiknek keringési vagy hemodinamikai támogatásra van szükségük eszközzel, vazopresszorokkal vagy inotrópokkal
- Szisztémás hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
- Jelenleg hemodializált betegek
- arteriovenosus dialízis fisztula vagy graft vagy nyiroködéma jelenléte bármelyik karban
- Más aktív kardiovaszkuláris vizsgálatba bevont betegek
- Súlyos társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- Terhes vagy szoptató nők
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Cukorbetegség kezelésére glibenklamidot szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez a csoport távoli ischaemiás előkondicionáláson megy keresztül, a vérnyomás mandzsetta 200 Hgmm-re történő sorozatos felfújásával, majd a reperfúzióhoz való deflációval, egyenként 5 percen keresztül, összesen 4 cikluson keresztül.
|
Soros felfújások és deflációk a kar/csoport leírásában részletezettek szerint
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Ez a csoport a vérnyomás mandzsettáját sorozatosan 40 Hgmm-ig felfújja, majd leeresztése következik 5 perces időtartamon keresztül, összesen 4 ciklusban.
|
Soros felfújások és deflációk a kar/csoport leírásában részletezettek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció a szérum kreatininszintjével mérve
Időkeret: 48-72 óra
|
Értékelje a beavatkozás utáni vesekárosodásra gyakorolt hatásokat.
A laboratóriumi munka egy alapvető metabolikus panel formájában történik, amely a kreatininszintet értékeli.
A tervezett eljárás előtt egy alapszintű metabolikus panelt készítenek a kiindulási vesefunkció értékelésére, majd 48-72 órával az eljárás után, ami az optimális idő a kontraszt által kiváltott nephropathia hatásainak megfigyelésére az akut vesekárosodás mértékének értékeléséhez.
A vesefunkció kiindulási és beavatkozás utáni méréseit a vizsgálat mindkét ága összehasonlítja.
|
48-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg elektronikus kórlapját az eljárást követő 6 hónapon belül felülvizsgálják.
A vizsgálók 6 hónap elteltével felmérik a vesefunkciót, ha az elsődleges szolgáltató bármilyen okból kreatinint (labor) rendelt el.
|
6 hónap
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók át fogják tekinteni a résztvevők orvosi feljegyzéseit a beavatkozás utáni nemkívánatos események bizonyítéka érdekében, beleértve a halált, a szívinfarktust, a stroke-ot és a kórházi visszafogadást.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPC TAVI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .