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Precondizionamento ischemico remoto per la protezione renale in TAVI

12 dicembre 2022 aggiornato da: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Precondizionamento ischemico remoto per la protezione renale in pazienti sottoposti a interventi transcatetere della valvola aortica

La stenosi aortica grave rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità degli anziani che colpisce circa il 3% dei pazienti anziani con un numero crescente di pazienti sottoposti a interventi transcatetere della valvola aortica. Come parte della pianificazione pre-procedurale, questi pazienti vengono sottoposti a scansioni TC e ricevono contrasto durante la procedura. Questi pazienti hanno spesso insufficienza renale al basale e sono ad alto rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto nonostante le tecniche di pre-idratazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questa procedura semplice e sicura nella prevenzione del danno renale in questa particolare popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentano stenosi aortica da moderata a grave per un intervento transcatetere della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in shock cardiogeno definito come che necessitano di supporto circolatorio o emodinamico con un dispositivo, vasopressori o inotropi
  • Ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
  • Pazienti attualmente in emodialisi
  • Presenza di una fistola arterovenosa per dialisi o di un innesto o di un linfedema in entrambi i bracci
  • Pazienti arruolati in altri studi sperimentali cardiovascolari attivi
  • Gravi comorbidità con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  • Pazienti che assumono il farmaco glibenclamide per il trattamento del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo sarà sottoposto a precondizionamento ischemico remoto con insufflazioni seriali del bracciale per la pressione arteriosa a 200 mmHg seguite da deflazione per riperfusione per un periodo di 5 minuti ciascuna per un totale di 4 cicli.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Inflazioni e sgonfiamenti seriali come dettagliato nelle descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore fittizio: Controllo
Questo gruppo subirà gonfiamenti seriali del bracciale per la pressione sanguigna a 40 mmHg seguiti da sgonfiaggio per un periodo di 5 minuti ciascuno per un totale di 4 cicli.
Procedura: Controllo
Inflazioni e sgonfiamenti seriali come dettagliato nelle descrizioni del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: 48-72 ore
Valutare gli effetti sulla lesione renale post procedura. Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto sotto forma di un pannello metabolico di base che valuta il livello di creatinina. Verrà ottenuto un pannello metabolico di base al basale prima della procedura programmata per valutare la funzione renale al basale e quindi 48-72 ore dopo la procedura, il momento ottimale per vedere gli effetti della nefropatia indotta da mezzo di contrasto per valutare il grado di danno renale acuto. Le misurazioni della funzione renale al basale e post procedura saranno confrontate tra i due bracci dello studio.
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
La cartella clinica elettronica del paziente verrà esaminata 6 mesi dopo la procedura. Gli investigatori valuteranno la funzionalità renale a 6 mesi se una creatinina (laboratorio) è stata ordinata dal fornitore principale per qualsiasi motivo.
6 mesi
Risultati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti per l'evidenza di eventi avversi post procedura tra cui morte, infarto del miocardio, ictus e riammissione in ospedale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC TAVI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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