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Pré-condicionamento isquêmico remoto para proteção renal em TAVI

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Pré-condicionamento isquêmico remoto para proteção renal em pacientes submetidos a intervenções transcateter na válvula aórtica

A estenose aórtica grave continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade em idosos, afetando aproximadamente 3% dos pacientes idosos, com um número crescente de pacientes submetidos a intervenções transcateter na válvula aórtica. Como parte do planejamento pré-procedimento, esses pacientes são submetidos a tomografias computadorizadas e recebem contraste durante o procedimento. Esses pacientes geralmente apresentam insuficiência renal basal e apresentam alto risco de nefropatia induzida por contraste, apesar das técnicas de pré-hidratação. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia desse procedimento simples e seguro na prevenção de lesão renal nessa população em particular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos apresentando estenose aórtica moderada a grave para intervenção transcateter na válvula aórtica

Critério de exclusão:

  • Pacientes em choque cardiogênico definido como necessitando de suporte circulatório ou hemodinâmico com dispositivo, vasopressores ou inotrópicos
  • Hipotensão sistêmica (pressão arterial sistólica < 90mmHg)
  • Pacientes atualmente em hemodiálise
  • Presença de fístula ou enxerto de diálise arteriovenosa ou linfedema em qualquer um dos braços
  • Pacientes inscritos em outros estudos investigativos cardiovasculares ativos
  • Comorbidades graves com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento
  • Pacientes que tomam o medicamento glibenclamida para tratamento de diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Este grupo será submetido a pré-condicionamento isquêmico remoto com insuflações seriadas do manguito de pressão arterial até 200 mmHg seguidas de deflação para reperfusão por um período de 5 minutos cada, totalizando 4 ciclos.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Inflações e deflações em série, conforme detalhado nas descrições de braço/grupo
Comparador Falso: Ao controle
Este grupo será submetido a insuflações seriadas do manguito de pressão arterial até 40 mmHg, seguidas de desinsuflação por um período de 5 minutos cada, totalizando 4 ciclos.
Procedimento: Ao controle
Inflações e deflações em série, conforme detalhado nas descrições de braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal medida pela creatinina sérica
Prazo: 48-72 horas
Avalie os efeitos na lesão renal pós-procedimento. O trabalho de laboratório será obtido na forma de um painel metabólico básico avaliando o nível de creatinina. Um painel metabólico básico de linha de base será obtido antes do procedimento agendado para avaliar a função renal de linha de base e, em seguida, 48-72 horas após o procedimento, o momento ideal para ver os efeitos da nefropatia induzida por contraste para avaliar o grau de lesão renal aguda. As medidas basais e pós-procedimento da função renal serão comparadas entre os dois braços do estudo.
48-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses
O prontuário eletrônico do paciente será revisado 6 meses após o procedimento. Os investigadores avaliarão a função renal aos 6 meses se uma creatinina (laboratório) tiver sido solicitada pelo provedor principal por qualquer motivo.
6 meses
Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses
Os investigadores revisarão os registros médicos dos participantes em busca de evidências de eventos adversos pós-procedimento, incluindo morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e readmissão hospitalar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPC TAVI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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