Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne przygotowanie niedokrwienne do ochrony nerek w TAVI

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Zdalne przygotowanie niedokrwienne do ochrony nerek u pacjentów poddawanych przezcewnikowej interwencji zastawki aortalnej

Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności osób starszych, dotykając około 3% starszych pacjentów, przy czym coraz więcej pacjentów poddawanych jest przezcewnikowej interwencji zastawki aortalnej. W ramach planowania przedzabiegowego pacjenci ci poddawani są tomografii komputerowej i otrzymują środek kontrastowy w trakcie zabiegu. Pacjenci ci często mają wyjściową niewydolność nerek i są w grupie wysokiego ryzyka nefropatii pokontrastowej pomimo stosowania technik wstępnego nawodnienia. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności tej prostej i bezpiecznej procedury w zapobieganiu uszkodzeniu nerek w tej konkretnej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki aortalnej do przezcewnikowej interwencji zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym definiowani jako wymagający wspomagania krążenia lub hemodynamicznego za pomocą urządzenia, leków wazopresyjnych lub inotropowych
  • Niedociśnienie ogólnoustrojowe (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
  • Pacjenci obecnie poddawani hemodializie
  • Obecność tętniczo-żylnej przetoki dializacyjnej lub przeszczepu lub obrzęku limfatycznego w obu ramionach
  • Pacjenci włączeni do innych aktywnych badań dotyczących układu sercowo-naczyniowego
  • Ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci przyjmujący lek glibenklamid w leczeniu cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa zostanie poddana wstępnemu przygotowaniu do zdalnego niedokrwienia z seryjnym pompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg, a następnie opróżnianiem w celu reperfuzji przez okres 5 minut każdy, łącznie w 4 cyklach.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Seryjne inflacje i deflacje, jak wyszczególniono w opisach ramienia/grupy
Pozorny komparator: Kontrola
Ta grupa zostanie poddana seryjnemu pompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 40 mmHg, a następnie opróżnianiu przez okres 5 minut każdy, łącznie w 4 cyklach.
Procedura: Kontrola
Seryjne inflacje i deflacje, jak wyszczególniono w opisach ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek mierzona stężeniem kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Ocenić wpływ na uszkodzenie nerek po zabiegu. Pracę laboratoryjną uzyskamy w postaci podstawowego panelu metabolicznego oceniającego poziom kreatyniny. Wyjściowy podstawowy panel metaboliczny zostanie uzyskany przed zaplanowaną procedurą w celu oceny wyjściowej czynności nerek, a następnie 48-72 godzin po zabiegu, optymalnym czasie, aby zobaczyć efekty nefropatii indukowanej kontrastem, aby ocenić stopień ostrego uszkodzenia nerek. Pomiary funkcji nerek przed i po zabiegu zostaną porównane między obiema grupami badania.
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana 6 miesięcy po zabiegu. Badacze będą oceniać czynność nerek po 6 miesiącach, jeśli z jakiegokolwiek powodu główny dostawca zlecił oznaczenie kreatyniny (laboratoryjne).
6 miesięcy
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą przeglądać dokumentację medyczną uczestników pod kątem dowodów zdarzeń niepożądanych po zabiegu, w tym śmierci, zawału serca, udaru mózgu i ponownej hospitalizacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPC TAVI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj