Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning pro ochranu ledvin v TAVI

12. prosince 2022 aktualizováno: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Vzdálená ischemická preconditioning pro ochranu ledvin u pacientů podstupujících transkatétrové intervence na aortální chlopni

Těžká aortální stenóza zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality starších pacientů, která postihuje přibližně 3 % starších pacientů se zvyšujícím se počtem pacientů podstupujících transkatétrové intervence na aortální chlopni. V rámci předprocedurálního plánování tito pacienti podstoupí CT vyšetření a během výkonu dostanou kontrast. Tito pacienti mají často výchozí renální insuficienci a mají vysoké riziko kontrastem indukované nefropatie i přes pre-hydratační techniky. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost tohoto jednoduchého a bezpečného postupu v prevenci poškození ledvin u této konkrétní populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou až těžkou aortální stenózou pro transkatétrovou intervenci na aortální chlopni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v kardiogenním šoku definovaní jako pacienti vyžadující oběhovou nebo hemodynamickou podporu pomocí zařízení, vazopresorů nebo inotropů
  • Systémová hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg)
  • Pacienti v současné době na hemodialýze
  • Přítomnost arteriovenózní dialyzační píštěle nebo štěpu nebo lymfedému v obou pažích
  • Pacienti zařazení do jiných aktivních kardiovaskulárních výzkumných studií
  • Těžká komorbidita s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  • Pacienti užívající lék glibenklamid k léčbě diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato skupina podstoupí vzdálenou ischemickou předkondicionaci se sériovým nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg s následnou deflací pro reperfuzi po dobu 5 minut, každá po dobu 4 cyklů.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Sériové inflace a deflace, jak je podrobně popsáno v popisech ramen/skupin
Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina podstoupí sériové nafouknutí manžety na měření krevního tlaku na 40 mmHg s následným vyfouknutím po dobu 5 minut, každý po dobu 4 cyklů.
Postup: Řízení
Sériové inflace a deflace, jak je podrobně popsáno v popisech ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce měřená pomocí sérového kreatininu
Časové okno: 48-72 hodin
Posuďte účinky na poškození ledvin po zákroku. Laboratorní práce budou získány ve formě základního metabolického panelu hodnotícího hladinu kreatininu. Základní základní metabolický panel bude získán před plánovanou procedurou pro zhodnocení výchozí renální funkce a poté 48-72 hodin po zákroku, což je optimální doba pro pozorování účinků kontrastem indukované nefropatie pro hodnocení stupně akutního poškození ledvin. V obou větvích studie budou porovnána základní a pooperační měření renální funkce.
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Elektronický lékařský záznam pacienta bude zkontrolován 6 měsíců po zákroku. Vyšetřovatelé budou hodnotit funkci ledvin po 6 měsících, pokud primární poskytovatel z jakéhokoli důvodu objednal kreatinin (laboratoř).
6 měsíců
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé prozkoumají lékařské záznamy účastníků s ohledem na důkazy o nežádoucích příhodách po zákroku, včetně úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice a opětovného přijetí do nemocnice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPC TAVI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit