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Preacondicionamiento Isquémico Remoto para Protección Renal en TAVI

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Preacondicionamiento isquémico remoto para protección renal en pacientes sometidos a intervenciones percutáneas de válvula aórtica

La estenosis aórtica grave sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en los ancianos, que afecta aproximadamente al 3 % de los pacientes de edad avanzada, con un número cada vez mayor de pacientes que se someten a intervenciones percutáneas de la válvula aórtica. Como parte de la planificación previa al procedimiento, estos pacientes se someten a tomografías computarizadas y reciben contraste durante el procedimiento. Estos pacientes a menudo tienen insuficiencia renal inicial y tienen un alto riesgo de nefropatía inducida por contraste a pesar de las técnicas de prehidratación. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de este procedimiento simple y seguro para prevenir la lesión renal en esta población en particular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Adultos de 18 años o más que presenten estenosis aórtica de moderada a grave para una intervención de válvula aórtica transcatéter

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en shock cardiogénico definidos como que requieren soporte circulatorio o hemodinámico con un dispositivo, vasopresores o inotrópicos
  • Hipotensión sistémica (presión arterial sistólica < 90 mmHg)
  • Pacientes actualmente en hemodiálisis
  • Presencia de una fístula o injerto de diálisis arteriovenosa o linfedema en cualquiera de los brazos
  • Pacientes inscritos en otros estudios de investigación cardiovascular activos
  • Comorbilidades graves con una esperanza de vida inferior a 6 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes que toman el medicamento glibenclamida para el tratamiento de la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este grupo se someterá a un preacondicionamiento isquémico remoto con inflaciones en serie del manguito de presión arterial a 200 mmHg seguido de desinflado para reperfusión durante un período de 5 minutos cada uno para un total de 4 ciclos.
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico a distancia
Inflaciones y desinflaciones en serie como se detalla en las descripciones de brazo/grupo
Comparador falso: Control
Este grupo se someterá a inflados en serie del manguito de presión arterial a 40 mmHg seguido de desinflado durante un período de 5 minutos cada uno para un total de 4 ciclos.
Procedimiento: Control
Inflaciones y desinflaciones en serie como se detalla en las descripciones de brazo/grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal medida por la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 48-72 horas
Evaluar los efectos sobre la lesión renal posterior al procedimiento. El trabajo de laboratorio se obtendrá en forma de un panel metabólico básico que evalúa el nivel de creatinina. Se obtendrá un panel metabólico básico de referencia antes del procedimiento programado para evaluar la función renal de referencia y luego 48-72 horas después del procedimiento, el momento óptimo para ver los efectos de la nefropatía inducida por contraste para evaluar el grado de lesión renal aguda. Las mediciones de la función renal al inicio y posteriores al procedimiento se compararán entre ambos brazos del estudio.
48-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
La historia clínica electrónica del paciente se revisará a los 6 meses del procedimiento. Los investigadores evaluarán la función renal a los 6 meses si el proveedor primario ordenó una prueba de creatinina (análisis) por cualquier motivo.
6 meses
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores revisarán los registros médicos de los participantes en busca de evidencia de eventos adversos posteriores al procedimiento, incluidos muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y reingreso hospitalario.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPC TAVI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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