Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering til nyrebeskyttelse i TAVI

12. december 2022 opdateret af: Brittany Fuller, MD, Henry Ford Health System

Fjern iskæmisk prækonditionering til nyrebeskyttelse hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapinterventioner

Alvorlig aortastenose er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos ældre, hvilket påvirker cirka 3 % af ældre patienter med et stigende antal patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapinterventioner. Som en del af den præ-proceduremæssige planlægning gennemgår disse patienter CT-scanninger og modtager kontrast under proceduren. Disse patienter har ofte baseline nyreinsufficiens og er høj risiko for kontrastinduceret nefropati på trods af præhydreringsteknikker. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne enkle og sikre procedure til at forhindre nyreskade i denne særlige population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne på 18 år eller ældre med moderat til svær aortastenose for en trans-kateter aortaklapintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kardiogent shock defineret som at have behov for kredsløbs- eller hæmodynamisk støtte med en enhed, vasopressorer eller inotroper
  • Systemisk hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg)
  • Patienter i hæmodialyse
  • Tilstedeværelse af en arteriovenøs dialysefistel eller graft eller lymfødem i begge arme
  • Patienter inkluderet i andre aktive kardiovaskulære undersøgelser
  • Alvorlige følgesygdomme med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke kan give samtykke
  • Patienter, der tager medicinen glibenclamid til behandling af diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil gennemgå fjern iskæmisk prækonditionering med serielle oppustninger af blodtryksmanchetten til 200 mmHg efterfulgt af deflation for reperfusion i en periode på 5 minutter hver i i alt 4 cyklusser.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Serielle oppustninger og deflationer som beskrevet i arm-/gruppebeskrivelserne
Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil gennemgå serielle oppustninger af blodtryksmanchetten til 40 mmHg efterfulgt af deflation i en periode på 5 minutter hver i i alt 4 cyklusser.
Procedure: Styring
Serielle oppustninger og deflationer som beskrevet i arm-/gruppebeskrivelserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion målt ved serumkreatinin
Tidsramme: 48-72 timer
Vurder virkningerne på nyreskade efter proceduren. Laboratoriearbejde vil blive opnået i form af et grundlæggende metabolisk panel, der evaluerer kreatininniveauet. Et baseline basal metabolisk panel vil blive opnået før planlagt procedure for at evaluere baseline nyrefunktion og derefter 48-72 timer efter proceduren, det optimale tidspunkt til at se virkningerne af kontrastinduceret nefropati for at evaluere graden af ​​akut nyreskade. Baseline- og post-proceduremålingerne af nyrefunktionen vil blive sammenlignet mellem begge arme af undersøgelsen.
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Patientens elektroniske journal vil blive gennemgået 6 måneder efter proceduren. Efterforskerne vil vurdere nyrefunktionen efter 6 måneder, hvis en kreatinin (lab) blev bestilt af den primære udbyder af en eller anden grund.
6 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil gennemgå deltagernes lægejournaler for beviser for uønskede hændelser efter proceduren, herunder død, hjerteinfarkt, slagtilfælde og hospitalsindlæggelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPC TAVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner